摘要：人工智能與控制論思想一脈相承，其實(shí)質(zhì)是知識(shí)的自動(dòng)化。自1956年確立為獨(dú)立的研究領(lǐng)域以來(lái)，先后經(jīng)歷過(guò)三次發(fā)展浪潮，并在本次浪潮中實(shí)現(xiàn)了從理論到場(chǎng)景的應(yīng)用，逐漸上升為多國(guó)的國(guó)家戰(zhàn)略。當(dāng)前在YL領(lǐng)域的應(yīng)用主要有9大類，分別是虛擬助手、疾病診斷與預(yù)測(cè)、YL影像、病歷/文獻(xiàn)分析、醫(yī)院管理、智能器械、新藥研發(fā)、健康管理和基因。但是，在數(shù)據(jù)隱私、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付、責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等方面還存在許多問(wèn)題。在準(zhǔn)入管理方面，美國(guó)已在數(shù)據(jù)隱私保護(hù)、縮短審批流程等方面做出了應(yīng)對(duì)，并組建了專門致力于數(shù)字化YL和AI技術(shù)審評(píng)的新部門。鑒于人工智能能夠彌補(bǔ)人力資源不足、提高YL準(zhǔn)確性等優(yōu)點(diǎn)，我國(guó)應(yīng)在法治、監(jiān)管、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)等方面做好規(guī)范以迎接人工智能時(shí)代的帶來(lái)。

　　

　　關(guān)鍵詞：人工智能； YL； 應(yīng)用； 準(zhǔn)入；

　　

　　2017年7月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》（簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），制定了人工智能三步走發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，致力于在2020年、2025年以及2030年分階段完成我國(guó)人工智能技術(shù)從與世界水平同步到部分領(lǐng)xian、再到總體領(lǐng)xian的發(fā)展目標(biāo)。[1] YL是ZG人工智能戰(zhàn)略的重要領(lǐng)域。然而YL行業(yè)的特殊性以及人工智能威脅論的說(shuō)法使得人工智能在YL領(lǐng)域的應(yīng)用和準(zhǔn)入尤為慎重。本文旨在梳理人工智能的歷史沿革以探尋人工智能的本質(zhì)，綜述當(dāng)前人工智能在YL領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀、現(xiàn)存問(wèn)題和準(zhǔn)入管理等情況，展望人工智能在YL領(lǐng)域的未來(lái)發(fā)展。

　　

　　

　　在“機(jī)器智能”的啟蒙爭(zhēng)論中，控制論（cybernetics）與人工智能（Artificial Intelligence）兩詞曾并列候選。1955年，約翰？麥卡錫為區(qū)別于諾伯特？維納（控制論之父）的“控制論”一詞而命名為“人工智能”,1956年夏季達(dá)特茅斯（Dartmouth）人工智能研討會(huì)之后，人工智能開始作為一個(gè)獨(dú)立的研究領(lǐng)域。

　　

　　

　　麥卡錫和尼爾斯？尼爾森后來(lái)對(duì)人工智能進(jìn)行了另一種解釋，即智能的自動(dòng)化（AI= Automation of Intelligence），該見解與維納的控制論思想一脈相承，從工程角度看，人工智能的實(shí)質(zhì)即是知識(shí)的自動(dòng)化。[2]

　　

　　斯圖亞特？羅素和彼得？諾維格在《人工智能：一種現(xiàn)代的方法》一書中嘗試對(duì)人工智能進(jìn)行定義：人工智能是有關(guān)“智能主體（Intelligent agent）的研究與設(shè)計(jì)”的學(xué)問(wèn)，而“人工智能主體是指一個(gè)可以觀察周遭環(huán)境并作出行動(dòng)以達(dá)致目標(biāo)的系統(tǒng)”[3].

　　

　　人工智能分為弱人工智能、強(qiáng)人工智能和超人工智能三個(gè)層級(jí)，李開復(fù)和奧倫·伊茲奧尼等學(xué)者認(rèn)為，在很長(zhǎng)的一段時(shí)間里，我們將處于弱人工智能層級(jí)，也稱限制領(lǐng)域人工智能/應(yīng)用型人工智能，指的是專注于且只能解決特定領(lǐng)域問(wèn)題的人工智能，還沒(méi)有到必須分配精力去擔(dān)心未來(lái)，或?yàn)榭赡艿臋C(jī)器威脅做準(zhǔn)備的地步。[3]正確并且理性的認(rèn)識(shí)人工智能的本質(zhì)和所處的發(fā)展層級(jí)，有利于對(duì)當(dāng)下的把握和對(duì)未來(lái)趨勢(shì)的預(yù)判，為更好地發(fā)展人工智能做準(zhǔn)備。創(chuàng)新工場(chǎng)根據(jù)技術(shù)成熟度和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)人工智能在YL領(lǐng)域的發(fā)展將在未來(lái)3~5年內(nèi)走向成熟。[3]因此，結(jié)合當(dāng)前的人工智能所處的層級(jí)，我們應(yīng)致力于將人工智能更好、更快地融入YL，提升人類的健康和生活水平。

　　

　　

　　

　　當(dāng)前人工智能的發(fā)展迎來(lái)了第三次浪潮，其研發(fā)應(yīng)用于各大領(lǐng)域，在YL領(lǐng)域進(jìn)行人工智能探索已有較長(zhǎng)的歷史。1972年，由利茲大學(xué)研發(fā)的AAP Help是資料記載當(dāng)中YL領(lǐng)域Z早出現(xiàn)的人工智能系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要是用于腹部劇痛的輔助診斷以及手術(shù)的相關(guān)需求。[4]在隨后的發(fā)展過(guò)程中，先后出現(xiàn)了匹茲堡大學(xué)研發(fā)的INTERNISTI,主要用于內(nèi)科復(fù)雜疾病的輔助診斷；斯坦福大學(xué)研發(fā)的MYCIN[5],能對(duì)感染性疾病患者進(jìn)行診斷，開具抗生素等。20世紀(jì)80年代，出現(xiàn)一些商業(yè)化應(yīng)用系統(tǒng)，比如QMR（Quick Medical Reference），還有哈佛醫(yī)學(xué)院開發(fā)的DXplain等。[6]近幾年，國(guó)際商業(yè)巨頭紛紛涉足YL人工智能。目前，廣為人知的有IBM Watson[7],能夠識(shí)別自然語(yǔ)言，在腫瘤ZL方面，能夠在幾秒之內(nèi)篩選數(shù)十年癌癥ZL歷史中的150萬(wàn)份患者記錄，并為醫(yī)生提供可供選擇的循證ZL方案。此外，谷歌DeepMind于2016年公布成立DeepMind Health部門，與英國(guó)國(guó)家健康體系（NHS）合作，幫助他們輔助決策，提GX率縮短時(shí)間。2017年，DeepMind宣稱將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用到個(gè)人健康數(shù)據(jù)的追蹤以幫助解決患者隱私問(wèn)題。[8]

　　

　　

　　國(guó)內(nèi)人工智能在YL領(lǐng)域的開發(fā)研究始于20世紀(jì)80年代初。1978年，北京中醫(yī)醫(yī)院關(guān)幼波教授與計(jì)算機(jī)科學(xué)領(lǐng)域的專家合作開發(fā)了“關(guān)幼波肝病診療程序”,第1次將醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)應(yīng)用到我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)領(lǐng)域。近幾年，受到國(guó)家政策的鼓勵(lì)和科技發(fā)展趨勢(shì)的影響，國(guó)內(nèi)許多企業(yè)紛紛致力于人工智能的開發(fā)研究。2017年11月，由15個(gè)部委合力確定了首批4家國(guó)家創(chuàng)新平臺(tái)，分別依托百度、阿里云、騰訊和科大訊飛4家企業(yè)，分別開發(fā)自動(dòng)駕駛、城市大腦、YL影像、智能語(yǔ)音等技術(shù)。[9] 2016年，百度宣布開啟智能YL新時(shí)代，推出百度YL大腦。2017年7月，阿里健康發(fā)布YLAI“Doctor You”,并于其后10月份宣布成立承載“NASA計(jì)劃”的實(shí)體組織--“達(dá)摩院”,致力于基礎(chǔ)科學(xué)的研究和技術(shù)創(chuàng)新，首批公布的研究領(lǐng)域主要涵蓋人工智能的相關(guān)研究，如人機(jī)自然交互、自然語(yǔ)言處理、機(jī)器學(xué)習(xí)等。而科大訊飛的智能語(yǔ)音識(shí)別技術(shù)已經(jīng)走在了世界的前列，從2015年開始著手AI+YL的產(chǎn)業(yè)布局，入局兩年以來(lái)主要的研發(fā)成果是“三款產(chǎn)品+一個(gè)平臺(tái)”,分別是智醫(yī)助理、語(yǔ)音電子病歷、影像輔助診斷系統(tǒng)和一個(gè)人工智能輔助診療平臺(tái)[10].其中智醫(yī)助理參加了2017年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)生綜合筆試測(cè)試，以高出分?jǐn)?shù)線96分的成績(jī)通過(guò)了測(cè)試。

　　

　　總的來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)外大中型企業(yè)紛紛在“AI+”領(lǐng)域發(fā)力。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)布的《2017YL大數(shù)據(jù)與人工智能產(chǎn)業(yè)報(bào)告》，當(dāng)前YL人工智能的細(xì)分領(lǐng)域主要有9大類，分別是虛擬助手、疾病診斷與預(yù)測(cè)、YL影像、病歷/文獻(xiàn)分析、醫(yī)院管理、智能器械、新藥研發(fā)、健康管理和基因。[11]根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)和國(guó)外的人工智能+YL的初創(chuàng)企業(yè)一共有192家，其ZG內(nèi)83家，國(guó)外109家（未包含基因技術(shù)為主的企業(yè)數(shù)據(jù)）。國(guó)外的109家企業(yè)在幾大YL應(yīng)用場(chǎng)景有較為均衡的布局，而國(guó)內(nèi)的84家企業(yè)中有40家企業(yè)涉足YL影像，遠(yuǎn)高于其他幾項(xiàng)應(yīng)用場(chǎng)景，特別在新藥研發(fā)、基因等高精技術(shù)領(lǐng)域涉足的企業(yè)遠(yuǎn)少于外國(guó)企業(yè)。我國(guó)YL人工智能的布局不均衡而較多集中在YL影像，大致原因包括以下4個(gè)方面：首先是深度學(xué)習(xí)技術(shù)在圖像識(shí)別領(lǐng)域取得了突破。2012年， 深度學(xué)習(xí)模型S次被應(yīng)用在圖像識(shí)別大賽（ImageNet），將錯(cuò)誤率降至16.4%.2017年的ImageNet挑戰(zhàn)賽中，Momenta團(tuán)隊(duì)利用SENet架構(gòu)取得**的成績(jī)，其融合模型在測(cè)試集上獲得了2.251% 的錯(cuò)誤率，而人眼的辨識(shí)錯(cuò)誤率約為5.1%,深度學(xué)習(xí)模型的識(shí)別能力超過(guò)了人眼；第二是YL影像數(shù)據(jù)豐富，YL數(shù)據(jù)中90%以上是影像數(shù)據(jù)，且以63%的年增長(zhǎng)率遞增，海量的數(shù)據(jù)資源為模型訓(xùn)練提供了豐富的數(shù)據(jù)訓(xùn)練集，有利于系統(tǒng)的開發(fā)；第三是企業(yè)的商業(yè)定位，YL影像是相對(duì)能夠較快實(shí)現(xiàn)從試驗(yàn)向臨床應(yīng)用突破的分支，有利于新興人工智能企業(yè)迅速起步；Z后，由于我國(guó)在新藥研發(fā)等一些高精技術(shù)領(lǐng)域相對(duì)國(guó)外的研發(fā)能力較弱，研發(fā)周期較長(zhǎng)，相關(guān)的研發(fā)投入不如國(guó)外，因此人工智能的應(yīng)用與布局也不足。

　　

　　

　　奇璞研究根據(jù)數(shù)據(jù)有效性和商業(yè)模式的發(fā)展將YL人工智能應(yīng)用分為三個(gè)階段：**階段為數(shù)據(jù)整合階段。YL數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化低，共享機(jī)制弱，AI在YL行業(yè)的應(yīng)用領(lǐng)域和效果受限。第二階段是“數(shù)據(jù)共享+感知智能”階段。YL數(shù)據(jù)融合到一定程度，出現(xiàn)輔助診療、圖像識(shí)別等各領(lǐng)域的商用產(chǎn)品。第三階段是“認(rèn)知智能+健康大數(shù)據(jù)”階段。健康大數(shù)據(jù)的獲取成本降低，人類將步入個(gè)性化YL時(shí)代。[4]雖然我國(guó)很多企業(yè)涉足YL影像并取得一定成果，但總的來(lái)說(shuō)，我國(guó)還未完成**階段的數(shù)據(jù)整合工作，YL數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度低，共享機(jī)制未健全。有些醫(yī)院甚至還未實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的電子化，2014年參與電子病歷應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)的醫(yī)院中，有46.4%未形成電子病歷。[4]此外，在數(shù)據(jù)隱私保護(hù)方面，美國(guó)于1996年頒布了《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act,HIPAA），規(guī)定建立國(guó)家電子YL交易保障監(jiān)督制度，創(chuàng)建YL信息安全和隱私。該法案通過(guò)讓YL服務(wù)商和YL保險(xiǎn)行業(yè)接觸健康信息，控制、監(jiān)督Y(jié)L健康信息的正當(dāng)使用，以Zda限度地保護(hù)患者的隱私。隨后，美國(guó)頒布《安全和創(chuàng)新法案》、《個(gè)人可識(shí)別健康信息的隱私標(biāo)準(zhǔn)》、《移動(dòng)YL應(yīng)用程序指南》等對(duì)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代下的電子YL信息進(jìn)行更全面的規(guī)定。[12]而我國(guó)目前在YL信息的隱私和安全問(wèn)題的制度性保護(hù)尚還缺位。

　　

　　除了以上涉及YL數(shù)據(jù)的電子化、標(biāo)準(zhǔn)化、共享機(jī)制和隱私保護(hù)的問(wèn)題，第二個(gè)就是YL本身的問(wèn)題。臨床上很多疾病會(huì)呈現(xiàn)相同的癥狀，同一癥狀會(huì)對(duì)應(yīng)不同的疾病，臨床診斷的復(fù)雜性加大了YL人工智能診斷的難度。同時(shí)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)還有很多未突破的醫(yī)學(xué)難題，而YL人工智能主要基于全人類現(xiàn)有的知識(shí)，對(duì)于人類當(dāng)前未知的問(wèn)題也不能提供相關(guān)的建議。

　　

　　第三個(gè)問(wèn)題是醫(yī)保支付的問(wèn)題，由于YL人工智能的開發(fā)和引進(jìn)對(duì)開發(fā)者和使用者來(lái)說(shuō)費(fèi)用較高，YL機(jī)構(gòu)對(duì)引進(jìn)YL人工系統(tǒng)的動(dòng)力尚不明確。在2017年長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)論壇（秋季）暨YL健康大數(shù)據(jù)與人工智能大會(huì)上，有YL影像領(lǐng)域的人工智能企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)表示，很多醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)在實(shí)際引進(jìn)人工智能系統(tǒng)中缺乏動(dòng)機(jī)，沒(méi)有足夠的動(dòng)力花費(fèi)較大的成本以減輕底下人工閱片的繁重，醫(yī)保支付的引入可以給予一定的激勵(lì)引導(dǎo)。同時(shí)，納入醫(yī)保的人工智能系統(tǒng)有利于政府部門監(jiān)督管理，從而有利于醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的保護(hù)和利用。

　　

　　此外，還有責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，主要是在YL人工智能系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)尚不明確的情況下，應(yīng)用YL人工智能系統(tǒng)的YL診斷結(jié)果的簽字權(quán)問(wèn)題。同時(shí)，與責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)入和管理問(wèn)題上，我國(guó)的法律監(jiān)管還存在缺位。Z后，人工智能大力發(fā)展新形勢(shì)下，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)模式也亟待轉(zhuǎn)變，業(yè)內(nèi)人士表示在可見的未來(lái)，也許AI還未能取代醫(yī)生，但是懂AI的醫(yī)生將首先取代不懂AI的醫(yī)生。

　　

　　

　　得益于算法的增強(qiáng)、算力的提升以及廣泛的大數(shù)據(jù)資源，人工智能在本次的發(fā)展中取得了切實(shí)的成果并呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，為此世界各國(guó)紛紛制定人工智能的發(fā)展戰(zhàn)略暢想未來(lái)的發(fā)展，同時(shí)也探討人工智能可能帶來(lái)的挑戰(zhàn)。如聯(lián)合國(guó)在2016年的人工智能政策報(bào)告中探討了自動(dòng)化機(jī)器人的使用帶來(lái)的挑戰(zhàn)、機(jī)器人技術(shù)與機(jī)械倫理學(xué)、邁向新的責(zé)任分擔(dān)機(jī)制和決策可追溯的重要性四個(gè)方面。[13] 2016年，美國(guó)推動(dòng)成立機(jī)器學(xué)習(xí)與人工智能分委會(huì)（MLAI）。同年，美國(guó)科技政策辦公室發(fā)布了《為人工智能的未來(lái)做好準(zhǔn)備》、《國(guó)家人工智能研究和發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃》和《人工智能、自動(dòng)化與經(jīng)濟(jì)報(bào)告》。[14]作為在人工智能道德標(biāo)準(zhǔn)及政府監(jiān)管研究領(lǐng)域的領(lǐng)xian者，英國(guó)下議院的科學(xué)和技術(shù)委員會(huì)于2016年10月發(fā)布了《機(jī)器人技術(shù)和人工智能》報(bào)告，著重闡述了英國(guó)將會(huì)如何規(guī)范機(jī)器人技術(shù)與人工智能系統(tǒng)的發(fā)展，以及如何應(yīng)對(duì)其發(fā)展帶來(lái)的倫理道德、法律及社會(huì)問(wèn)題。[15]

　　

　　民間對(duì)人工智能監(jiān)管的問(wèn)題上主要有兩方觀點(diǎn)，一方如特斯拉及Space X的CEO埃隆·馬斯克堅(jiān)持的應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)管；另一方如Facebook的CEO扎克伯格認(rèn)為的應(yīng)放寬監(jiān)管。但是在國(guó)家層面上，一些先行國(guó)家已經(jīng)開始著手具體應(yīng)對(duì)人工智能帶來(lái)的挑戰(zhàn)。

　　

　　

　　美國(guó)于2016年正式通過(guò)《21世紀(jì)治愈法案》，規(guī)定撥款5億美元資助FDA改革藥物審批程序。法案要求改革并加快對(duì)某些抗生素藥物的審批過(guò)程，加快YL器械的審批通道，為藥物研發(fā)提供全新的指導(dǎo)性文件。一方面，放寬或免檢輔助健康智能軟件和運(yùn)動(dòng)保健產(chǎn)品，如智能手環(huán)或卡路里監(jiān)測(cè)APP等的審批；另一方面，對(duì)那些ZL罕見且威脅生命的疾病的藥物審批可縮小臨床試驗(yàn)規(guī)模。在具體的監(jiān)管實(shí)施上，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在1998年以及開始監(jiān)管計(jì)算機(jī)輔助識(shí)別系統(tǒng)。目前批準(zhǔn)使用的有用于乳腺排查的影像系統(tǒng)CAD,研究表明，CAD系統(tǒng)的使用能夠提升放射科醫(yī)生的讀片工作。[16] 2012年，F(xiàn)DA公布了一套相對(duì)明確的審查指標(biāo)來(lái)審查集成了機(jī)器學(xué)習(xí)算法的軟件，指標(biāo)包括算法設(shè)計(jì)、特征、模型、用于訓(xùn)練和測(cè)試算法的數(shù)據(jù)集以及使用的測(cè)試數(shù)據(jù)“衛(wèi)生程度”.[17] 2015年，F(xiàn)DA發(fā)文將可控制心臟消融導(dǎo)管遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)定義為Ⅱ類，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。[18] FDA致力于加快患者獲得滿足需求的創(chuàng)新YL設(shè)備的機(jī)會(huì)，把一些在需要在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中收集的證據(jù)轉(zhuǎn)移到技術(shù)上市之后。目前，大多數(shù)YL器械都是在以下兩種途徑中進(jìn)行審查：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（也稱為Ⅲ類產(chǎn)品）一般通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）的評(píng)估，制造商必須進(jìn)行至少一次的臨床研究并向FDA提交的相關(guān)數(shù)據(jù)。低風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（Ⅰ類和Ⅱ類產(chǎn)品）的審查，通常評(píng)估它們是否與已上市的設(shè)備相當(dāng)，這些產(chǎn)品只是偶爾需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。FDA的目標(biāo)是在180天內(nèi)完成對(duì)PMA應(yīng)用程序的審查（如果評(píng)估需要聯(lián)邦咨詢委員會(huì)則為320天）[19,20].2016年，F(xiàn)DA頒布了對(duì)未來(lái)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新舉足輕重的三條規(guī)范：⑴針對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)普眾健康產(chǎn)品的法律規(guī)范；⑵為支持YL器械監(jiān)管決策，提供實(shí)際循證的法律規(guī)范；⑶YL設(shè)備準(zhǔn)入臨床實(shí)驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)規(guī)范。這三條規(guī)范對(duì)于未來(lái)YL領(lǐng)域的AI創(chuàng)新和創(chuàng)意給予了框架性指導(dǎo)建議。2017年，F(xiàn)DA正式授權(quán)Bakul Patel博士組建一個(gè)專門致力于數(shù)字化YL和AI技術(shù)審評(píng)的新部門，該部門包括13名軟件工程師和開發(fā)人員、AI技術(shù)和云計(jì)算專家等。[21]該部門的任務(wù)是為FDA準(zhǔn)備好規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，開始審評(píng)越來(lái)越多涌入FDA大門的AI產(chǎn)品和有機(jī)器學(xué)習(xí)功能的醫(yī)健設(shè)備、器械或醫(yī)用軟件等。他們將重新規(guī)劃智能YL機(jī)器人、有機(jī)器學(xué)習(xí)特質(zhì)的YL設(shè)備應(yīng)當(dāng)采用哪種途徑監(jiān)管和審批。

　　

　　

　　相對(duì)于美國(guó)政府的快速響應(yīng)，ZG政府也有相關(guān)舉措。2017年2月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委修訂了15條“限制臨床應(yīng)用”的YL技術(shù)管理規(guī)范。其中包括人工智能輔助診斷的技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)。[22] 2017年10月，中共ZY辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品YL器械創(chuàng)新的意見》，指出要完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期；YL器械上市許可持有人承擔(dān)全部法律責(zé)任；完善技術(shù)審評(píng)制度，組建藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)新藥審評(píng)，組建YL器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)創(chuàng)新YL器械審評(píng)。[23]ZG國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也有一些列監(jiān)管措施，涉及決策支持、輔助診斷的醫(yī)用軟件為Ⅲ類YL器械。在2015年頒布的《YL器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中要求軟件描述文檔包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法。2017年8月發(fā)布了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》意見稿，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中全部活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理，要求高層管理人員對(duì)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)Z終責(zé)任。2017年9月，CFDA規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)總局YL器械標(biāo)準(zhǔn)管理ZX分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)。總的來(lái)說(shuō)，ZG有些政策對(duì)人工智能的到來(lái)作出了一些響應(yīng)，但是目前尚未有一個(gè)專門致力于數(shù)字化YL和AI技術(shù)審評(píng)的新部門，而美國(guó)已經(jīng)開始著手成立相關(guān)部門，展望人工智能的未來(lái)發(fā)展及其對(duì)社會(huì)的廣泛影響，成立專職的管理部門刻不容緩。

　　

　　

　　相較于臨床醫(yī)生的漫長(zhǎng)培養(yǎng)周期，YL人工智能一旦實(shí)現(xiàn)機(jī)器看病，就能以較少的成本在社區(qū)及醫(yī)院迅速鋪開，彌補(bǔ)當(dāng)前人力資源不足的問(wèn)題。此外，YL人工智能可以實(shí)現(xiàn)持續(xù)監(jiān)測(cè)，從而能夠做到早發(fā)現(xiàn)、早ZL，提升大眾健康。Z后，得益于對(duì)海量數(shù)據(jù)處理能力的優(yōu)越性，人工智能能夠提高YL的準(zhǔn)確度，從而能夠更好地輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行診斷ZL。人工智能可以給人類的未來(lái)生活帶來(lái)光明的前景，同時(shí)其不確定的威脅也一直存在。如何將人工智能限制在利好人類的方向發(fā)展，需要全人類在法治、監(jiān)管、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)等方面做好規(guī)范，以迎接全新的時(shí)代。

　　

　　

　　[1] 國(guó)務(wù)院。 國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃的通知[EB/OL].　

　　[2] 托馬斯·瑞德。 機(jī)器崛起--遺失的控制論歷史[M]. 機(jī)械工業(yè)出版社， 2017.　　

　　[3] 李開復(fù)， 王詠剛。 人工智能：李開復(fù)談AI如何重塑個(gè)人、商業(yè)與社會(huì)的未來(lái)圖譜[M]. 文化發(fā)展出版社， 2017.