2025版《中國藥典》即將頒布，塑料類藥包材質量標準體系差異分析及應對方案

2024-12-13 14:02:22 131閱讀次數

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一 2025年版《中國藥典（草案）》審議通過

2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京召開，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利出席會議并講話。李利指出，藥品標準是藥品質量和安全的標尺，藥典是國家藥品標準體系的核心。在全體委員的共同努力下，2025年版藥典編制工作更加注重吸納創新成果、完善架構體例、嚴守安全底線、規范編制程序，藥典科學性、系統性、安全性、規范性得到顯著提升，形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標準體系，圓滿完成了編制大綱的各項目標和任務。

二 2025年版《中國藥典》藥包材質量標準體系

《中國藥典》2025年版在藥包材標準體系的構建上將進行重要創新。與以往“一品一標準”的模式不同，2025年版將主要采取通用技術要求的形式，構建以大通則、中通則、小通則為主體框架的標準體系。這一框架將涵蓋藥包材通則、材質通則、包裝系統通則以及品類通則，以實現上下通達、左右兼顧、銜接前后、博采內外的目標。預計會逐步收載成熟的通用技術要求和通用檢測方法，如藥用塑料材料和容器指導原則、藥用橡膠密封件指導原則等。

2025版《中國藥典》藥包材主體框架

三 2025年版《中國藥典》塑料類藥包材通用標準

藥包材品類分類可分為6大類，含玻璃類，塑料類，橡膠類，金屬類，預灌類，陶瓷類。其中塑料類作為主要品類之一，2025版《中國藥典》優化了現有方法，開展了藥包材全生命周期技術研究，為科學制定標準提供技術支撐。筆者梳理了塑料類藥包材通用標準，含1個指導原則，11個通用技術要求，17個檢測方法。

如何做好《中國藥典》2025年版和2020年版的差距分析，使我們在啟動變更程序時能更加明確行動計劃？下面筆者將對塑料類藥包材檢測重點章節給大家進行分析。

檢測項目

2025版藥典變更情況（基于2020版）

剝離強度

1、試樣制備部分，結合實際樣品及實際操作刪除了“將樣品寬度方向兩端除去50mm”，細化了樣品制備的長度要求，修改了預剝離長度。

2、測定法部分，明確了試驗開始時未剝部分與拉伸方向的角度為T型，試驗過程中“角度不限”。增加了對樣品實際剝離長度的要求。

3、結果判定部分，更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍。

氣體透過量

1、修訂了適用范圍：根據測定原理壓差法僅適用于薄膜和薄片，電量法不僅適用于薄膜和片材，也適用于包裝件。

2、在術語部分增加了氣體透過率的概念，同時對原有的氣體透過量和氣體透過系數的概念進行修訂，與現行的相關標準協調一致。

3、對于氣體透過量Pg、氣體透過率GTR、氣體透過系數Pg’、氧氣透過率O₂GTR、氧氣透過量P_O2、氧氣透過系數P_O2’等術語的字母縮寫進行了協調。基于新標準GB/T1038.1-2022。

4、電量分析法的適用范圍擴展至包裝容器。

水蒸氣透過量

增重法（杯式法和容器法）

杯式法：

1、對透濕杯的要求進行了修訂，僅規定了材質須質輕、耐腐蝕、不透水、不透氣，對透濕杯的結構形狀及封裝不做規定，滿足試驗要求即可。

2、試驗條件調整為包括但不限于以下常用試驗條件，新增新增“C：溫度 23℃土2℃、相對濕度50%+5%”，可供有相關需求的藥包材產品進行選擇。

3、新增密封劑：舉例中新增含粘稠聚異丁烯的密封劑品種可供選擇。

4、對干燥劑的品種進行修訂，除氯化鈣外，可選用其它品種的干燥劑，如硅膠、分子篩等，使用前應進行有效活化。

5、明確規定可選用可采用具有溫濕度控制及自動連續稱量功能，經驗證等效的儀器進行測定。

容器法：

a) 參照USP 671 明確固體瓶墊片熱封情況，基于與產品通則協同修訂的原則，對放置時間及計算公式進行修訂。

b) 參照USP671對干燥劑粒徑進行修訂，干燥劑粒徑為2.36-4.75mm。干燥條件與杯式法協同為200℃±2℃烘箱中,干燥2小時。

減重法（容器法）

容器法：

1、協同固體瓶，明確液體瓶墊片熱封情況。規定如有配套封口墊片，可采用適宜條件進行熱封，并對熱封效果進行確認，需要時可去除瓶蓋和紙板以避免干擾。

2、已灌裝好液體的包裝中新增關于口服液體包裝的說明。

不新增杯式減重法說明：

1、GB/T 1037-2021、ASTM E96/E96M-2014、ISO 2528均含有減重法與增重法兩種方法，上述各標準均適用于各領域范圍內的片材與膜材，與藥包材實際情況存在差異。

2、如涉及膜材包裝液體藥品，如共擠膜、口服液體藥用復合膜等，選用容器法中的減重法更具實際意義。另膜材的使用具有方向性，水裝填可能對材料性能造成影響。

3、根據水蒸氣透過率測定儀生產商提供的數據，增重法與減重法測定數據存在較大差別，在實際應用過程中可能對結果判定產生影響。綜上，本次修訂該方法未予新增。

紅外檢測器法

1、刪除有效位數的保留，避免與各產品通則項下技術要求矛盾。

2、新增關于紅外檢測器法進行容器水蒸氣透過量的測定，明確規定可采用儀器法進行容器水蒸氣透過量測定。

四新標準應對方案

目前藥包材產業飛速發展，行業包裝形式日趨多樣，測定藥品成品包裝件和容器的水蒸氣透過量和氧氣透過量更能真實地反映藥品選擇的包裝材料的阻隔性能情況，GB/T 31355-2014、 USP<671>、 ASTM D7709、ASTM F1307等標準均有包裝件和容器的阻隔性測試要求。為適應行業技術發展，2025版《中國藥典》在水蒸氣透過量（紅外檢測器法）和氧氣透過量（電量分析法）項目增加了容器類的檢測要求，擴展通則的適用范圍。

塑料剝離強度測定法對試樣制備、測定方法以及結果取值均進行了修訂，測試更加規范。

藥包材水蒸氣透過量測定法（紅外檢測器法）

W413 2.0水蒸氣透過率測定儀+GB-YBT310 包裝件測試平臺（容器類藥包材可選）

滿足2025版《中國藥典》4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

測試原理：紅外檢測器法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的水蒸氣透過性能測試。

項目	技術參數
測試范圍	膜片：：0.002~100 g/(m²·24h) 包裝件：0.00001~0.5g/(pkg?day)
分辨率	膜片：0.0001 g/(m²·24h)；包裝件：0.0001 cc/pkg·day
控溫范圍	室溫～85℃，±0.5℃
控濕范圍	35～95%RH，± 2%RH
試樣數量	3件

藥包材水蒸氣透過量測定法（杯式法）

AUTO W812 增減重水蒸氣透過率測定儀

滿足2025版《中國藥典》4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

測試原理：重量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材的水蒸氣透過性能測試

技術參數

項目	參數
測量范圍	膜片：0.05~10,000 g/(m²·24h)
分辨率	0.0001 g/(m²·24h)
測試工位	12個
天平量程	210 g
天平分度	0.01 mg
測試溫度	10~50±0.1 ℃
測試濕度	5%～95%，100% RH
風速	0.5~2.5 m/s（可選0.03~0.5 m/s）
樣品尺寸	Φ74 mm
測試方法	增重法，減重法

藥包材氣體透過量測定法（電量分析法）

Y310 2.0氧氣透過率測定儀+GB-YBT310 包裝件測試平臺（容器類藥包材可選）

滿足2025版《中國藥典》4007 藥包材氣體透過量測定法

測試原理：電量分析法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的氧氣透過性能測試。

項目	技術參數
測試范圍	薄片：0.01~1000 cm³/(m2?24h?0.1MPa) 容器：0.00025～1 cc/pkg·day
分辨率	薄片：0.0001 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，容器：0.0001 cc/pkg·day
控溫范圍	室溫~85℃，±0.5℃
控濕范圍	35～95%RH，± 2%RH
試樣數量	3件

塑料剝離強度測試

GBH-2 電子拉力試驗機

滿足2025版《中國藥典》4004 塑料剝離強度測定法

測試原理：剝離強度系指將規定寬度的試樣，在一定速度下，進行T型剝離，測定所得的復合層與基材的平均剝離力。

適用范圍：適用于塑料復合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質、硬質復合塑料材料剝離強度的測定。

項目	技術參數
測力范圍	0~500 N，(可選0~1500 N)
測力精度	示值±0.5 %FS以內
測試速度	0~500 mm/min（無級變速）
試驗行程	750mm(可定制1000 mm)
有效試驗寬度	30 mm（可定制50 mm）
位移精度	示值±0.5%以內
規格尺寸	L×W×H：460 mm×525 mm×1430 mm
重量	86 kg
電源/功率	220 V，50 Hz/500W