1、梭狀芽胞桿菌測試時，需在厭氧條件下孵育48小時。 是指在厭氧培養(yǎng)箱中嗎？

答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中培養(yǎng)，不一定是厭氧培養(yǎng)箱。

2、微生物限度檢查例行監(jiān)督抽檢（包括原材料）時，是否需要進行活螨檢查并反映在原始記錄和報告中？

答：需要檢查。 它可以反映在原始記錄中，不需要出現(xiàn)在報告中，除非檢測到活螨。

3. 包裝材料是否經(jīng)過大腸桿菌檢測？

答：根據(jù)包裝材料的不同，檢測大腸桿菌的方法大致有兩種。 一是將提取物合并，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基待檢； 另一種是合并提取物。 合并后，進行膜過濾，然后按規(guī)定方法檢驗。

4、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格的質(zhì)量水平。 通常在輸出時抽取8個樣品，要求所有8瓶均符合規(guī)定。 如何進行？

答：分別對每個瓶子進行實驗。

5、驗證對照菌檢驗方法時，多種方法均未檢出對照菌。 我應該怎么辦？

答：在確保所用方法均正確后，若試驗菌仍不能生長，則應采用膜過濾法進行檢查。 原因是這種方法可以Z大程度地去除產(chǎn)品的抗菌作用。

6、大腸桿菌的具體操作流程？

答：參見檢驗標準操作規(guī)程。

7、動物組織提取物、動物藥材原料入藥時，是否需要進行沙門氏菌檢測？

答：需要進行沙門氏菌檢測。

8、如果制劑通則中沒有微生物檢驗項目，是否可以跳過微生物檢驗項目？

答：是的。 口服制劑主要有片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑兩種。

9、細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢驗的細菌培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌培養(yǎng)72小時。 供試品檢驗的細菌培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌培養(yǎng)5天。 方法驗證期間應使用哪個時間進行培養(yǎng)？

答：測試產(chǎn)品應遵循測試條件，即細菌3天，霉菌和酵母5天。

10.藥典中菌落計數(shù)結(jié)果的判斷仍存在疑問。 我希望你能舉個例子。

答：目前尚不清楚該質(zhì)疑具體指哪一方面。 2010版對結(jié)果報告進行了重大修改，目前的規(guī)定應該比2005版更加清晰、明確。

11. 您需要確定沙門氏菌檢測的樣本量嗎？

答：10g（ml）用于樣本計數(shù)檢查及其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門氏菌檢查，10g（ml）用于

沙門氏菌檢測陽性對照。 對于需要檢測沙門氏菌的樣品，檢測劑量應為30g（ml）。

12、日常實驗室設備能否滿足梭菌厭氧培養(yǎng)要求？

答：絕對可以。 可以使用厭氧培養(yǎng)箱（罐）。

13. 如果產(chǎn)品有兩種規(guī)格，可以其中一種作為陽性對照嗎？

答：每個規(guī)格都需要陽性對照。

14、如何理解檢驗標準操作規(guī)范“檢驗時不需要將經(jīng)過驗證試驗的樣品作為陽性對照”？

答：本標準操作規(guī)范在無菌檢驗方法中規(guī)定“受試品的無菌檢驗應采用陽性對照試驗進行”，這表明無論是否進行方法驗證，在每個檢驗過程中都必須進行陽性對照。產(chǎn)品檢驗。 。

15、藥典對純化水微生物限量為：細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)不得超過100個/1ml。 這句話的意思是細菌總數(shù)不得超過100個/1ml，霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過100個。細菌+霉菌+酵母總數(shù)不得超過100個/1ml。 如果是三者的總數(shù)，那么細菌總數(shù)的極限是多少？ 霉菌和酵母菌的總量限量是多少？

答：可以，總數(shù)不得超過100。無需考慮各自的限值。