濾芯完整性測試儀自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設(shè)計，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持。完整性校驗值是指為防止電子數(shù)據(jù)被篡改或者破壞，使用散列算法等特定算法對電子數(shù)據(jù)進

行計算，得出的用于校驗數(shù)據(jù)完整性的數(shù)據(jù)值。

濾芯完整性測試儀

完整性原則指用戶、進程或者硬件組件具有能力，能夠驗證所發(fā)送或傳送的東西的準(zhǔn)確性，

并且進程或硬件組件不會被以任何方式改變。完整性的目的是通過阻止威脅或探測威脅，保

護可能遭到不同方式危害的數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)相關(guān)屬性的完整性。

許多開放系統(tǒng)應(yīng)用都有依賴于數(shù)據(jù)完整性的安全需求。這類需求可以提供包括用于其它安全

服務(wù)(如認(rèn)證、訪問控制、機密性、審計和不可否認(rèn)性)中的數(shù)據(jù)完整性保護。這里所闡述的

完整性是以一個數(shù)據(jù)值的恒定特性來定義的，數(shù)據(jù)值恒定性的概念包括了數(shù)據(jù)值被認(rèn)為等效

的不同表達式的所有情況。

性能參數(shù)：

完整性測試系統(tǒng)基本特征完整性測試儀 是一個緊湊采用人性化的界面設(shè)計和模塊化設(shè)置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學(xué)習(xí)，易于操作；采用全新的硬件電路設(shè)計，使用先進的數(shù)字傳感器技術(shù)，使測試結(jié)果的準(zhǔn) 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的處理器，采用了全新的工業(yè)級的雙核設(shè)計，其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統(tǒng)所帶來的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據(jù)不同的測試參數(shù)， 自動選擇和匹配能適應(yīng)當(dāng)前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預(yù)定方案”的設(shè)計，既提高了測試參數(shù)的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現(xiàn)了“一鍵完成”；科學(xué)的電子簽名和用戶分級管理，便于責(zé)任的細(xì)分，防止誤操作；詳細(xì)的測試數(shù)據(jù)、完整的測試曲線，使用戶可以全面的分析被測濾器 的多種性能指標(biāo)，為用戶提供客觀的分析報告；

豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設(shè)計，多年的現(xiàn) 場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持。六種濾材孔徑，按需選取。

配件請見裝箱清單注：    其它未盡事宜請聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。

C類、D類可能更容易“作假”。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險評估其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計算機本身的技術(shù)風(fēng)險很低，那么我們關(guān)注的應(yīng)該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風(fēng)險評估，必要性為0那么計算機系統(tǒng)的風(fēng)險評估，實際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗儀器”對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風(fēng)險評估。操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應(yīng)用范圍：測試完成同時打印測試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設(shè)定的測試時間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測試耗時凈體積測試：5 min±2min;    擴散流測試：8 min±2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際全微機構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。 

儀器的核心部件均采用進口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設(shè)計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動打印功能儀器的特點與優(yōu)勢：Z低進氣壓力3000 mbar 語言選中文打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；

7儀器的核心部件均采用進口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。

性能參數(shù)：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測試范圍Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%

標(biāo)準(zhǔn)功能

 完整性測試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點檢測；

2. 手動泡點檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強泡點檢測（擴散流和基本泡點的聯(lián)合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗；

9. 支持預(yù)建 80 個測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內(nèi)置打印機打印；

12. 可儲存 5000 個檢測結(jié)果；

13. 顯示時間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計追蹤。

運行要求

1. 室內(nèi)使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動不能超過標(biāo)準(zhǔn)電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對濕度： 10% - 80% ，無結(jié)露現(xiàn)象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮氣 ；

8. 壓縮空氣或氮氣大工作壓力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認(rèn)證系統(tǒng)集成。利用密碼來確認(rèn)用戶的身份，進行身份認(rèn)證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時間的設(shè)置功能，當(dāng)空閑操作的時間超過規(guī)定值(通常為2h)時，需要對

用戶重新進行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當(dāng)用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達到5次后，系統(tǒng)對該用戶進行鎖定，并且只能由管理員恢復(fù)，

同時形成審計事件并告警。

數(shù)據(jù)審計

(1)審計范圍

系統(tǒng)應(yīng)提供審計功能，審計系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除，用戶權(quán)限的更改，系統(tǒng)管理員和用戶所實

施的操作。

(2)審計記錄內(nèi)容

審計記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時間、地點、類型、主體、客體和結(jié)果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時間、

退出時間、操作內(nèi)容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機器名、登陸時間、退出時間、操作內(nèi)容等信息進行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權(quán)限的不同，不同的賬號只能察看其權(quán)限范圍內(nèi)的日志文件，部門

負(fù)責(zé)人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

歷史精彩文章

工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點法

泡點測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求重要的方法。

濾膜被、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細(xì)管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細(xì)管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關(guān)系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑；

液體表面張力系數(shù)；

液體-濾膜材料的浸潤角；

氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

孔型修正系數(shù) 。

上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產(chǎn)生的個氣泡所需的壓 力愈高，通過大孔道所需的壓力值小，稱為該膜的起泡點。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因為泄露或通過過濾器產(chǎn)生的氣體擴散導(dǎo)致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現(xiàn)實時、精確地測定濾器上游體積的功能，故無法直接求算出擴散流數(shù)值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經(jīng)過一定的

時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當(dāng)大的損失。

增強泡點法

增強泡點法是結(jié)合了擴散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導(dǎo)致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強泡點測試。基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入

流量測試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬條

顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏

語言選 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落

后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流

速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)

客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，

保證了測試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

2、濾器合格，自動退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使

它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即

縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內(nèi)家

實現(xiàn)這功能的儀器。

3、自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)

場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后，

其它不可預(yù)知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印

選后，就可以實現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能，這也是實現(xiàn)

這種功能的儀器 。

4、用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的

改變有可能會影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都

有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況

更改儀器的登錄密碼，這也是實現(xiàn)這種功能的儀器 。

5、數(shù)據(jù)存儲量更大

完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組

（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定

制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實現(xiàn)

了歷史記錄的無限制保存。

6、測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從

囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處

理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復(fù)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時，其測試速度和測試結(jié)果的一致性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對方儀器。

7、測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提

示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作目。其次，儀器設(shè)計了“后測試條件

自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一

鍵到底”（即在選擇某一測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就

能按照上次測試時輸入的參數(shù)進行檢測）實現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工

作人員的操作程序。

8 、是國內(nèi)早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非

常成熟了，其測試結(jié)果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運行又是安全生產(chǎn)

的基礎(chǔ)， 從設(shè)計之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮，無論是在加壓

測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀

態(tài)，其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時，它

就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯審計跟蹤是對系統(tǒng)活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W

大操作壓力 10000 mbar (150psi)

低進氣壓力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)

測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

測試功能

手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；

超濾膜包測試

適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱

審計追蹤 多事件日志（選配）

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預(yù)存方案 120 組

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%

打印功能 自帶微型打印機，聯(lián)機 PC

歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲

記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)

防塵防水等級 正面 IP65

顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏

串口連接方式 RS232；USB 接口

使用方式 在線/離線

語言選 英文/中文

重量 8KG

適合環(huán)境 D 級以上

信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動。

審計跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動證據(jù)，以支持審計職能的實現(xiàn)，通過借助適當(dāng)?shù)墓?/p>

具和規(guī)程，審計跟蹤可以提前進行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲嫽顒影踩趾π袨榈陌l(fā)生。

性能參數(shù) 

哪些設(shè)備儀器需要“審計追蹤”？

2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當(dāng)然是NO。

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發(fā)生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是大的！當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用先進的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！所有的設(shè)備、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險等級相適應(yīng)。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進行風(fēng)險評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進行分類說明：

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗檢測設(shè)備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個人計算機，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假”簡單，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假”受到一定的限制，因為是不可配置系統(tǒng)。感謝您選擇北廣精儀儀器i您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質(zhì)量優(yōu)異的產(chǎn)品，而且將為您提供滿意的服務(wù)！ 為了您能更熟練地使用本試 驗儀器，我們隨機配備了本說明書。

K—孔形系數(shù)(因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形)

1.2   保壓法(壓力衰減)

濾材被液體(濕潤液)浸潤后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上 游成為一個密閉 的氣壓腔， 所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(一般設(shè)定在氣 泡點的 80%)，這時氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通，但氣體分子可以通 過毛細(xì)孔中的液體擴散至下游， 這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散 流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減， 衰減值的大小和濾材的 過濾性 能形成對應(yīng)關(guān)系，因此測得一定時間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。1.3   擴散流擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應(yīng)關(guān)系：

D = ·? P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—擴散流值   (毫升/分 ml/min)

? P—壓力衰減值(mbar)

V—上游體積(毫升 ml)

T—測試時間(分 min)

Pa—大氣壓力(1013 mbar)

測得一段時間內(nèi)的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就 可計算得出擴散流值。

1.4   水侵入保壓法

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計的。目前用前幾種方法測試時， 對此類濾芯都使 用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的

安全性問題，而用水浸入法測試時 只使用去離子水/注射用水(DI/WFI)級別 的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種 吸引力的測試方法。 水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細(xì)管 張力使水被 排斥， 當(dāng)逐漸升高壓力到一定值， 水被壓過膜上大孔， 此壓力值 被稱為水侵入壓力，  當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值， 并隔絕上游體積， 保持 一定時間，使系統(tǒng)穩(wěn)定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規(guī)定值比較就能判 斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。

水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈 度、膜的干燥度等有關(guān)，影響的因素較多，在實踐中要實現(xiàn)這種測試的重現(xiàn)性 是很困難的。因此這種方法可作濾 器的粗檢， 如果水侵入保壓法通過， 濾器可 以使用，如果通不過則用擴散流或保壓法進一步進行 驗證。

 儀器面板介紹 背板介1—  電源開關(guān)，控制整臺儀器的電源供給。

2—  電源插座，提供 220V 交流電源。

3—  保險絲。

4—  液晶顯示屏對比度調(diào)節(jié)。

5—  放氣管接頭。

1.沖洗浸潤

1)準(zhǔn)備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材(如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖 維素膜等)可 用純水，疏水性濾材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇類(乙醇、異 丙醇等)。經(jīng)過完整 性數(shù)據(jù)的對照測試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，也可 用工藝溶液進行濕潤。對于 可進行完整性測試的濾材， 過濾器制造商會提供完 整性測試的數(shù)據(jù)及條件， 對此若 有疑問， 可向本公司或向濾芯或濾膜的供應(yīng) 商咨詢。

2)將濾膜或濾芯裝入外殼(裝膜片時必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂 影響濾膜濕潤性能)后，充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內(nèi)氣體全 部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4)    沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

2.    浸泡浸潤

1) 同上 1)。

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其浸沒。

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。

5) 浸潤結(jié)束后， 從容器中拿出濾膜或濾芯， 瀝去多余的浸潤液， 將濾膜或 濾芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后 測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。