圓片濾膜完整性檢測儀技術優勢：賦能、高效、合規的完整性測試

現代過濾器完整性測試儀融合多項技術優勢，顯著提升測試的可靠性、效率和合規性：

1、高精度與可靠性： 采用高精度壓力傳感器和流量計（檢測精度可達±1%），結合先進的算法，確保測試結果（泡點值、擴散流值、水侵入值）的高重復性和重現性，為質量決策提供堅實數據基礎。

2、全流程自動化與智能化： 測試流程（潤濕、加壓、保壓、測試、泄壓）全自動控制，消除人為操作誤差。智能判斷測試結果是否通過預設標準。

圓片濾膜完整性檢測儀性能參數：

完整性測試系統基本特征完整性測試儀是一個緊湊采用人性化的界面設計和模塊化設置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學習，易于操作；采用全新的硬件電路設計，使用先進的數字傳感器技術，使測試結果的準 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的處理器，采用了全新的工業級的雙核設計，其高速度和高穩定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統所帶來的 不穩定性和系統脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據不同的測試參數， 自動選擇和匹配能適應當前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預定方案”的設計，既提高了測試參數的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現了“一鍵完成”；科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作；詳細的測試數據、完整的測試曲線，使用戶可以全面的分析被測濾器 的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告；

豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協議以及審計追蹤功能為用戶實現自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現 場經驗和強大的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。六種濾材孔徑，按需選取。

復合隔膜完整性測試儀是評估鋰電隔膜、醫藥包裝等材料微孔結構完整性的關鍵設備，通過非破壞性方法檢測材料是否存在缺陷、孔徑是否符合規格。以下是其核心功能、技術參數及行業應用：

一、核心測試方法與原理

?泡點測試通過加壓使氣體穿透隔膜微孔，記錄穿透時的低壓力值，判斷大孔徑是否達標。適用于親水性材料，精度達±50mbar?。示例：驗證0.22μm濾芯時，壓力通常設定在3-5bar。

?擴散流測試?測量氣體通過濕潤隔膜的擴散速率（單位ml/min），評估微孔均勻性。測試范圍1-180ml/min，精度±4%?。

?水浸入測試專為疏水性隔膜設計，通過測量水侵入隔膜的流量（0.01-30ml/min）判斷密封性，避免使用有機溶劑?。

?壓力衰減測試監測系統壓力下降幅度，間接推算泄漏程度，適用于包裝袋密封性驗證，精度±0.01ml?。

二、技術參數與性能

?壓力范圍?：100–8000mbar，高支持115psi；

?流量精度?：±0.1ml/min（高精度型號），滿足微孔結構檢測需求?；

?溫度補償?：5℃–40℃自動校準，消除環境溫差對結果的影響?；

?數據管理?：支持審計追蹤、電子簽名，符合FDA 21 CFR Part 11法規，存儲超10萬組數據?。

三、行業應用場景

?鋰電隔膜質檢?檢測隔膜孔徑均勻性，確保離子導通性與電子阻斷性平衡?；高溫測試（高300℃）驗證隔膜熱穩定性，防止電池熱失控?

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應用范圍：測試完成同時打印測試結果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設定的測試時間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 測試耗時凈體積測試：5 min±2min;    擴散流測試：8 min±2min;標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標準化的自動濾材浸潤程序：通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同時啟動后續的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態，滿足了在線測試的要求。性能參數：在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際全微機構的相關認證。 儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環節都進行了安全處理。能實現大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線。開始過濾系統的過濾操作 單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數、測試結果、自動打印功能儀器的特點與優勢：Z低進氣壓力3000 mbar 語言選中文打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環節都進行了安全處理。性能參數：串口連接方式串行端口：RS232；保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min測試范圍Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點：500-6000 mbar；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩定性，摒棄了國內檢測儀還需要生產廠家的專業人員采用調節進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。操作條件環境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%

標準功能

完整性測試儀可以完成以下標準功能:

1. 基本泡點檢測；

2. 手動泡點檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強泡點檢測（擴散流和基本泡點的聯合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗；

9. 支持預建 80 個測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內置打印機打印；

12. 可儲存 5000 個檢測結果；

13. 顯示時間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計追蹤。

運行要求

1. 室內使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動不能超過標準電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對濕度： 10% - 80% ，無結露現象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮氣 ；

8. 壓縮空氣或氮氣大工作壓力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統與身份認證系統集成。利用密碼來確認用戶的身份，進行身份認證。

(2)重鑒別

系統提供空閑操作時間的設置功能，當空閑操作的時間超過規定值(通常為2h)時，需要對

用戶重新進行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當用戶身份鑒別嘗試失敗次數達到5次后，系統對該用戶進行鎖定，并且只能由管理員恢復，

同時形成審計事件并告警。

數據審計

(1)審計范圍

系統應提供審計功能，審計系統內用戶增加和刪除，用戶權限的更改，系統管理員和用戶所實

施的操作。

(2)審計記錄內容

審計記錄應包括以下內容:事件發生的時間、地點、類型、主體、客體和結果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動記錄系統用戶的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時間、

退出時間、操作內容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機器名、登陸時間、退出時間、操作內容等信息進行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權限的不同，不同的賬號只能察看其權限范圍內的日志文件，部門

負責人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

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工作環境

環境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環境 ：環境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點法泡點測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細管現象原理的一種非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求重要的方法。濾膜被、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里的液體推出，需要克服一定的液體表面張力

微孔半徑；液體表面張力系數；液體-濾膜材料的浸潤角；氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；孔型修正系數 。上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產生的個氣泡所需的壓 力愈高，通過大孔道所需的壓力值小，稱為該膜的起泡點。據此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監控上游因為泄露或通過過濾器產生的氣體擴散導致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現實時、精確地測定濾器上游體積的功能，故無法直接求算出擴散流數值。一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經過一定的時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V不過由于基礎理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數據的可靠性與靈敏度有相當大的損失。

增強泡點法

增強泡點法是結合了擴散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統而導致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強泡點測試。基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入流量測試 7±2min；系統氣密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數據 100 萬條顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏語言選 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜標準折疊式濾芯 (Standcartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式濾芯 (Capsule)小型濾芯 (Mini cartridge)空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統，拋棄了國內落

后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節單向節流閥的方法，來改變氣體流

速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當

客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩定和數字控制技術，

保證了測試結果的精度和準確性。

2、濾器合格，自動退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使

它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即

縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內家

實現這功能的儀器。

3、自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現

場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，

其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印

選后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是實現

這種功能的儀器 。

4、用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的

改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。 系列的所有版本都

有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據使用情況

更改儀器的登錄密碼，這也是實現這種功能的儀器 。

5、數據存儲量更大

完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量大的，它的標準配置是 500 組

（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定

制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現

了歷史記錄的無限制保存。

6、測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從

囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處

理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優于對方儀器。

7、測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提

示，用戶可根據提示內容完成所有操作目。其次，儀器設計了“后測試條件

自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一

鍵到底”（即在選擇某一測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就

能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工

作人員的操作程序。

8 、是國內早實現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經非

常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產是所有企業重要的一指標，儀器設備的安全運行又是安全生產的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀態，其實一直在做系統的安全自檢，當發現儀器內部的壓力大于安全壓力時，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求,實現儀器權限管理、審計追蹤、電子簽名。并可以選配研發的數據庫專家管理系統。

產品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統；

高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數濾芯審計跟蹤是對系統活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W

大操作壓力 10000 mbar (150psi)

低進氣壓力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)

測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

測試功能

手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；

超濾膜包測試

適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱

審計追蹤 多事件日志（選配）

權限管理 用戶名密碼登錄，四級權限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預存方案 120 組

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%

操作條件 環境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%

打印功能 自帶微型打印機，聯機 PC

歷史記錄 15000 組以上無數量限制記錄存儲

記錄備份 支持 U 盤導出數據

防塵防水等級 正面 IP65

顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏

串口連接方式 RS232；USB 接口

使用方式 在線/離線

語言選 英文/中文

重量 8KG

適合環境 D 級以上

信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環境及活動，其中系統活動包括操作系統和應

程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統中和應用程序中的活動。

審計跟蹤根據書面方式提供應負責任人員的活動證據，以支持審計職能的實現，通過借助適當的工

具和規程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止潛在破壞者對審計活動安全侵害行為的發生。

性能參數 

哪些設備儀器需要“審計追蹤”？

2015已經過去，“數據完整性缺陷”在制藥行業被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發現什么“數據完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”

企業呢？戰戰兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。

紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批準。

說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數據事件”的一種記錄，能夠對“違法行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質記錄并不能減少對數據完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。但電子數據也不是萬能的，權限范圍內的“作假行為”“易如反掌”，因為，數據完整性方面，“權力”才是大的！當然，企業應該根據“科學和技術發展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產和檢驗，我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？附錄《計算機化系統》第三條：作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。第十六條：應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。MHRA《數據完整性定義與行業指導原則》投入到數據管理的精力和資源應與其產品的風險等級相適應。對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產品屬性的影響程度相適應。數據完整性實施程度的基本原則是：根據對產品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數的影響程度，進行風險評估確定。

那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數據的生成、數據的采集原理上進行分類說明：

A、B類都是直接讀取的數據或者直接打印的數據，“記錄”數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態。

C類生成的數據不含有“動態數據或隱含信息”，通過“打印記錄數據”和“相關儀器參數、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數據和真實狀態。

D類生成的數據含有“動態數據或隱含信息”， 以數據庫格式存在的動態電子數據，僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數，無法追溯和還原原始數據和信息。

根據以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數據”保存，有電子數據保存，才會考慮數據完整性要求的“審計追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動打印紙質記錄，D類必須有電子數據保存。

過濾器完整性測試儀適用于對過濾器進行完整性檢測， 判斷選用 的濾材過濾精度是否符合要求、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好， 以保證過濾器能按要求正 常運行。是由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動測試儀， 可直接檢測 濾芯和濾膜的氣泡點和壓力衰減值，也可間接檢測擴散流和水浸入值。儀器結 合先進的測試電路和精密 的算法軟件自動測試過濾器的完整性， 具有測試精度 高，重現性好、測試儀采用 5.7″帶背光數字液晶顯示屏；中文菜單及提示， 實時顯示測試數 據和曲線， 并可打印測試結果及測試曲線， 以便監控測試全過 程，幫助分析濾膜及過濾系統的性 能；機內大容量存貯空間，可存貯 50 組測 試結果及 50 組測試參數。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上 游進行，對過濾器的下游無污染，尤其適用于過濾器的檢測。

此測試儀可廣泛運用于醫藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業，也是 過濾器制造商進 行過濾器檢測的常規儀器。

1   測試原理

1.1   氣泡點法

當多孔膜材料被合適的浸潤液濕潤后，由于液體的表面張力和相應毛 細管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側加上氣體壓差， 要克服毛細管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡， 氣體的壓差必須增大到某 一值?P，這個壓差值就稱為氣泡點，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈 小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ?P—壓差(達因/厘米 2)，氣泡點值

σ —浸潤液的表面張力(達因/厘米

θ —濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑(厘米)

K—孔形系數(因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形)

1.2   保壓法(壓力衰減)

濾材被液體(濕潤液)浸潤后，在濾材的兩側加上氣體壓差，并使濾材上 游成為一個密閉 的氣壓腔， 所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(一般設定在氣 泡點的 80%)，這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通 過毛細孔中的液體擴散至下游， 這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散 流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減， 衰減值的大小和濾材的 過濾性 能形成對應關系，因此測得一定時間內的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。1.3   擴散流擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應關系：

D = ·? P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—擴散流值   (毫升/分 ml/min)

? P—壓力衰減值(mbar)

V—上游體積(毫升 ml)

T—測試時間(分 min)

Pa—大氣壓力(1013 mbar)

測得一段時間內的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就 可計算得出擴散流值。

1.4   水侵入保壓法

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設計的。目前用前幾種方法測試時， 對此類濾芯都使 用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的

1.沖洗浸潤

1)準備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材(如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖 維素膜等)可 用純水，疏水性濾材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇類(乙醇、異 丙醇等)。經過完整 性數據的對照測試，取得工藝溶液的完整性數據后，也可 用工藝溶液進行濕潤。對于 可進行完整性測試的濾材， 過濾器制造商會提供完 整性測試的數據及條件， 對此若 有疑問， 可向本公司或向濾芯或濾膜的供應 商咨詢。

2)將濾膜或濾芯裝入外殼(裝膜片時必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂 影響濾膜濕潤性能)后，充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內氣體全 部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4)    沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

2.    浸泡浸潤

1) 同上 1)。

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其浸沒。

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。

5) 浸潤結束后， 從容器中拿出濾膜或濾芯， 瀝去多余的浸潤液， 將濾膜或 濾芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后 測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產生測試誤差。

完整性測試儀是一種?通過非破壞性物理方法驗證過濾元件（如濾芯、濾膜）或密封系統（如手套、包裝）結構完整性的專用檢測設備?，其核心功能是確保被檢測對象的截留性能、密封性或功能可靠性符合行業標準。以下是其定義的細化解析：

核心定義要素

?檢測對象?

?過濾元件?：包括圓片濾膜（Φ25mm–Φ300mm）、折疊式濾芯、囊式過濾器、中空纖維柱等?；

?密封系統?：如制藥隔離器手套、RABS系統袖套、藥品包裝袋、RTP傳遞艙（Alpha/Beta端）等?。

?核心方法?

?泡點測試?：通過氣體穿透濕潤濾膜微孔的低壓力（泡點值）判斷大孔徑，例如0.22μm濾芯需≥3.2bar?；

?擴散流測試?：量化氣體通過液膜微孔的擴散速率（單位ml/min），評估孔徑均勻性?；

?壓力衰減測試?：監測系統壓力下降值，推算泄漏程度（精度±0.01ml）?；

?水侵入測試?：針對疏水性材料，測量水侵入流量替代有機溶劑浸潤?。

功能目標

?性能驗證?

確認過濾元件的截留精度（如級濾芯的細菌攔截能力）；

保障密封系統的無菌屏障作用（如藥品包裝防微生物侵入）?。

?合規性保障?

滿足中國《藥典》、GMP、美國FDA對過濾器和包裝系統的強制驗證要求?；

支持審計追蹤與電子簽名功能，符合FDA 21 CFR Part 11數據完整性規范?。

典型應用場景

完整性測試儀的應用領域主要覆蓋制藥、生物技術、食品飲料等行業，通過非破壞性檢測技術保障關鍵系統的密封性與功能性安全。其具體應用領域如下：

?一、制藥與生物技術領域?

?無菌過濾系統驗證?

檢測濾芯（如0.22μm濾膜）的孔徑完整性，確保細菌攔截能力（泡點值≥3.2bar）及系統密封性（壓力衰減法精度±0.01ml）。

生物反應器儲液袋、細胞工廠的完整性測試，防止微生物污染風險。

?藥品包裝密封性測試?

檢測西林瓶、安瓿瓶、輸液袋等包裝的泄漏（真空衰減法/壓力衰減法），確保無菌屏障功能。

凍干產品、預充針的密封驗證，符合GMP與FDA 21 CFR Part 11數據規范。

?二、食品飲料行業?

?包裝完整性檢測?

飲料瓶、果汁包裝袋的密封性測試（壓力衰減≤0.05ml/min），防止運輸泄漏變質。

食品包裝袋的阻隔性能驗證，延長保質期。

?生產線質量管理?

灌裝線實時監測包裝密封性，減少次品率。

過濾膜（如飲料膜）的孔徑均勻性評估（擴散流測試）。

 ?三、航天領域?

?防護裝備驗證?

放射性防護手套、隔離器袖套的完整性測試，確保密封性及接地電阻≤0.1Ω7。

艦船抗爆材料的高壓液相微秒級壓力監測。

?電子設備可靠性測試?

電子裝備的電磁兼容性（EMC）驗證（依據GJB151A-97標準）。

復合絕緣材料的電阻率檢測（ASTM D257標準）。

?四、其他應用領域?

?微電子與空氣凈化?

高效空氣過濾器（HEPA/ULPA）的完整性檢測，保障潔凈室環境。

半導體生產中過濾器的微孔結構驗證。

?科研與實驗室?

新型過濾材料研發的孔徑分析（擴散流-壓力曲線）。

無菌工藝模擬測試中的系統完整性驗證。

?核心檢測方法應用總結?

?注?：隨著行業需求升級，完整性測試儀正向?多模塊集成?（如密封性+電學性能聯測）和?智能化?（條形碼數據錄入、遠程維護）發展，選型需匹配具體場景精度要求（如制藥需審計追蹤功能需抗干擾設計）

完整性測試儀在生物制藥行業中主要用于保障無菌工藝、防止微生物污染及合規生產，以下是具體應用實例及技術要點：

?一、無菌過濾系統驗證?

?級濾芯檢測?

?應用實例?：對0.22μm濾芯進行泡點測試，壓力需≥3.2bar以驗證大孔徑符合截菌要求（如攔截細菌）?23。若測試失敗（如壓降超標），則判定濾芯存在破損風險，需更換以避免藥液污染?。

?技術要點?：結合擴散流測試（精度±4%）評估微孔均勻性，替代破壞性微生物挑戰試驗?。

?生物反應器與儲液袋檢測?

?應用實例?：采用壓差衰減法測試一次性生物儲液袋（如2D/3D反應袋），壓力分辨率達1Pa，泄漏檢測精度±0.01ml。例如，保壓測試中60秒內壓降＞0.03ml即判定泄漏，攔截不合格品?。

?技術要點?：支持約束/無約束工裝適配不同袋型，避免交叉污染?。

?二、藥品包裝密封性測試?

?西林瓶與安瓿瓶檢測?

?應用實例?：疫苗或抗體藥西林瓶采用真空衰減法測試，模擬運輸壓力變化，檢出≥5μm微漏（如瓶蓋密封缺陷），確保無菌屏障功能?。

?技術要點?：結合AI算法自動修正環境溫濕度干擾，提升檢測可靠性?。

?預充針與輸液袋檢測?

?應用實例?：生物制劑預充針使用壓力衰減法，測試壓力300mbar，壓降閾值≤0.05ml/min。若超出閾值，提示針筒密封不良，可能致藥液氧化失效?

以下是完整性測試儀的正確使用方法，涵蓋準備、操作、數據管理全流程，依據制藥、生物技術等行業的操作規范整理：

?一、操作前準備?

?環境與設備校準?

確保實驗室溫度恒定（23±5℃），環境潔凈無震動?。

校準壓力傳感器（精度需達±1Pa）及流量計，檢查氣源干燥無油（壓力穩定在6-7bar）?。

驗證電源電壓穩定，接地電阻≤0.1Ω（防靜電干擾）?。

?樣品預處理?

?濾芯/濾膜?：親水性材料（如尼龍膜）用40-50℃純化水浸潤≥20分鐘，疏水性材料（如PTFE膜）用60%異丙醇浸潤并瀝干殘留液?。

?生物袋/包裝?：固定于專用工裝，排除折疊或形變干擾?。

?關鍵點?：浸潤液表面張力需與濾膜特性匹配，否則影響泡點值準確性?。

?二、測試操作流程（以壓差衰減法為例）?

?步驟1：參數設置?

掃碼錄入樣品信息（如濾芯批號、規格），選擇預設程序（如濾芯程序）?。

設定測試參數：

壓力值（如生物袋測試3.5KPa，手套測試800Pa）

保壓時間（60-180秒）

壓降閾值（如≤0.02ml/min）?。

?步驟2：連接與測試?

將濾器上游接口通過無菌管路連接儀器OUT口，IN口接干燥氣源?。

啟動自動測試：

充氣加壓 → 穩壓釋放彈性形變 → 隔離氣源監測壓降?。

實時顯示壓力曲線（如壓降＞0.03ml/min觸發報警）?。

?步驟3：結果判定?

?合格標準?：

泡點測試：0.22μm濾芯≥3.2bar?。

擴散流測試：流量波動＜±4%?。

?失敗處理?：立即中斷流程，檢查管路密封性或濾膜完整性?

以下是完整性測試儀的日常維護與保養方法，結合制藥行業規范及設備特性整理，確保測試精度與設備壽命：

?一、日常清潔規程?

?外殼清潔?

使用柔軟濕布蘸取?中性清潔劑?（如稀釋肥皂水）擦拭機身，去除灰塵、油污后立即用干布擦干；?禁止使用酒精、汽油等腐蝕性溶劑??。

清潔?操作面板、接口端子?（如L/E/G端），防止氧化導致接觸不良?。

?關鍵部件處理?

?傳感器探頭?：用軟毛刷清除表面附著物，頑固污漬用?無水酒精棉球?輕擦（避免液體滲入內部）?。

?測試管路?：每次使用后以?干燥無油壓縮空氣?吹掃管路，防止殘留液體結晶堵塞?。

?警告?：光學部件（如壓力傳感器鏡面）禁止直接觸碰，避免劃痕影響精度?。?二、存放與環境管理?

?存放條件?

環境要求：?溫度-10℃~40℃?，?濕度≤80%?，遠離強電磁場、腐蝕性氣體（如氨氣）及陽光直射?。

長期停用時：取出電池防漏液，放入防潮箱并罩防塵罩（內置硅膠干燥劑）?。

?防震防損?

避免疊壓或碰撞，運輸時使用原廠抗震包裝?。

?三、定期維護項目（每3-6個月）?

?四、安全操作與故障預防?

?靜電防護?

操作時穿?防靜電服?，設備接地電阻?≤0.1Ω?（每月檢測一次）?。

?浸潤液安全?

?禁用易燃液體?（如純乙醇），疏水性濾膜推薦使用?60%異丙醇水溶液?，濃度誤差±5%?。

?故障應急處理?

?壓降異常?：優先檢查管路接頭密封性及樣品浸潤度?。

?打印故障?：取出卡紙→復位進紙器→禁用非原裝耗材?。

?五、長期維護計劃?

?年度深度保養?

由廠商工程師執行：更換干燥過濾器硅膠（變色即失效）、校驗電路板參數、更新固件?。

?數據合規管理?

維護記錄自動上傳LIMS系統，支持?審計追蹤?（符合FDA 21 CFR Part 11）?。

完整性測試在生物制藥領域是確保產品質量和安全的核心技術手段，其重要性體現在以下關鍵維度：

?一、法規合規性基石?

?強制認證要求?

?國際標準?：FDA無菌產品指南明確要求所有濾芯使用后必須立即進行完整性測試（如泡點法、擴散流法），否則視為重大合規缺陷?。

?中國GMP?：2010版GMP規定，藥品生產中的過濾系統需通過完整性測試并保留電子記錄，否則禁止產品放行?。

?數據完整性管理?

測試數據需符合FDA 21 CFR Part 11要求：自動生成不可篡改的PDF報告，支持四級權限管理與審計追蹤，確保數據可追溯性?。

案例警示：未受控的環境監測采樣（如非授權人員操作）直接導致數據失效，引發監管處罰?。

?二、質量風險防控核心?

?防止微生物污染?

級濾芯（0.22μm）通過泡點測試（≥3.2bar）驗證孔徑有效性，避免細菌穿透污染藥液；若測試失敗，需立即更換濾芯?。

案例：未經驗證的濾芯可能導致無菌制劑染菌，引發產品召回?。

?包裝密封性保障?

西林瓶、預充針等采用真空衰減法/壓力衰減法檢測≥5μm微漏，防止藥品氧化或微生物侵入?。

典型失效：密封缺陷導致疫苗失活，造成重大醫療事故?。

?工藝系統可靠性?

生物反應袋壓降測試（閾值≤0.02ml/min）確保無泄漏，避免細胞培養液污染或交叉污染?。

隔離器手套破損檢測（壓降≤50Pa）防止操作中微生物侵入無菌區?。

?三、經濟效益與成本控制?

?降低批次損失風險?

實時攔截缺陷品：生物袋泄漏測試可在60秒內識別不合格品，避免整批報廢?。

濾芯壽命優化：通過擴散流測試評估濾膜老化程度，預測更換周期，減少過度更換成本?。

?避免召回與聲譽損失?

數據顯示：30%藥品召回源于包裝泄漏或過濾失效?1，完整性測試可降低此類風險90%以上?。

案例：齊二藥事件因輔料污染致患者死亡，直接導致企業破產?。

?四、技術創新驅動?

?測試方法演進?

疏水性濾膜采用?水侵入法?（閾值＜0.05ml/min）替代有機溶劑，更環保安全?。

多技術聯用：如AI算法補償溫濕度干擾，提升真空衰減法檢測精度?。

?設備智能化升級?

集成模塊化設計：如Leak-SUS設備同步支持密封性測試與靜電防護驗證?。

趨勢：壓力衰減法正向微流量檢測（精度±0.01ml）發展，靈敏度提升10倍?。

?五、行業標準與佳實踐?

?總結：不可或缺的質量防線?

完整性測試通過?技術可行性?（識別缺陷）、?法規符合性?（滿足GMP/FDA）、?經濟合理性?（降低召回損失）三重驗證，成為生物制藥質量體系的剛性需求。未來發展趨勢指向?多參數集成檢測?與?AI驅動決策?，進一步強化藥品全生命周期風險管理?

過濾器完整性測試儀是保障關鍵過濾工藝有效性的科學工具，其、高效、合規的測試能力對于確保終產品的安全性和滿足嚴苛的法規要求至關重要。選擇技術先進、功能完備、符合法規要求的測試設備，是企業構建穩健質量體系不可或缺的一環。

核心原理：非破壞性的物理驗證

過濾器完整性測試儀主要基于三種成熟且被國際廣泛認可的原理：

泡點法： 當潤濕液體充滿濾膜孔道后，在膜一側施加氣體壓力。當壓力足以克服液體在大孔道中的表面張力并將其“吹出”時，氣體將形成連續氣流（即冒泡點）。此時的壓力值即為泡點壓力。泡點值與膜的大孔徑直接相關，是判斷膜是否存在大缺陷或破裂的關鍵指標。

擴散流法： 在低于泡點的壓力下，氣體分子會溶解于潤濕液并擴散通過完整的膜孔到達另一側。測量單位時間內通過膜的氣體流量即為擴散流值。該值與膜的有效過濾面積、孔隙率及厚度相關，能靈敏反映膜的完整性（如針孔、裂縫）或疏水性的變化。

水侵入法： 專為疏水性空氣過濾器設計。在疏水膜表面覆蓋一層水，施加氣體壓力。水無法穿透完整干燥的疏水膜孔，但當膜存在缺陷或孔道因污染物變得親水時，水會在壓力下侵入孔道。測量單位時間內侵入膜孔的水體積即為水侵入值。該值反映疏水性保持狀態及是否存在缺陷。

儀器通過精密壓力傳感器、流量計和控制器，精確施加壓力、測量流量或壓力衰減，并依據設定的濾材參數和數學模型自動計算、判定結果是否合格。

完整性測試的重要性：無菌藥品生產的生命線

在制藥、生物技術、食品飲料及微電子等對潔凈度要求極高的領域，過濾是去除微生物和顆粒、保證產品無菌及安全性的核心屏障手段。然而，過濾器本身可能存在制造缺陷或在運輸、安裝、滅菌過程中產生破損風險。過濾器完整性測試儀正是用于在過濾前（滅菌后安裝）和過濾后，通過非破壞性的物理方法，定量驗證濾芯或濾膜結構完整性的關鍵設備。其測試結果直接關乎終產品的無菌保障水平，是滿足GMP、FDA 21 CFR Part 11、歐盟GMP Annex 1以及《中國藥典》等法規強制要求的必備環節。測試失敗意味著過濾屏障可能失效，產品存在被污染的巨大風險。