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醫療健康領域政策新規

來源:上海恒躍醫療器械有限公司      分類:商機 2023-12-19 18:07:07 167閱讀次數
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來源:MedTrend醫趨勢
1. 新版《醫療器械經營質量管理規范》發布,明年7月施行
12月7日,國家藥監局發布新修訂《醫療器械經營質量管理規范》,以適應新形勢下醫療器械經營監管與質量管理工作需要,規范醫療器械經營活動,保障醫療器械產品質量安全。

修訂內容包括:

  • 新增“質量管理體系建立與改進”章節,包括質量管理體系建立、制定質量方針和質量目標、履行主體責任、體系自查、持續改進質量管理體系等內容;

  • “總則”中新增了主體責任、規范執行、電子證照、鼓勵創新條款內容;

  • 對醫療器械自動售械機、第三方物流等新業態做了要求;

  • 明確對臨床確認后銷售產品有關要求;

  • 新增非醫療器械混存的條款內容。

新規范自2024年7月1日起施行,原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)同時廢止。

2. 浙江省醫保局鼓勵創新醫療項目的使用,提高DRG激勵總額
12月8日,浙江省醫保局發布《浙江省創新醫藥技術醫保支付激勵管理辦法(試行)(征求意見稿)》。

其中明確:對于符合條件的創新醫療服務項目(含醫用材料),提高DRG激勵總額,各設區市醫保部門可按本年度DRG清算總額的一定比例確定激勵總額,并穩步加大激勵力度。

在推進DRG或DIP支付結算的背景下,容易出現不敢使用臨床效果更好但價額更貴的創新藥品、器械,進而導致“劣幣驅逐良幣”的情況。

而此次意見稿,浙江省希望通過考核評估后提高激勵總額的方式,鼓勵醫院對“創新醫療器械"的使用,是對創新醫療的利好。

3. 衛健委通知印發新政,多措并舉加速成本核算
12月5日,國家衛生健康委辦公廳聯合國家中醫藥管理局綜合司、國家疾控局綜合司印發《公立醫院成本核算指導手冊》,要求各級公立醫院開展多維度成本核算,不斷提供成本管理水平。

通知提出,到2025年底,爭取實現三級醫院全部開展醫療服務項目成本核算、病種成本核算、DRG成本核算;二級及以下醫院全部開展科室成本核算、診次成本核算、床日成本核算,逐步開展醫療服務項目成本核算、病種成本核算、DRG成本核算。到2030年底,力爭所有醫院均開展上述成本核算工作。

4. 國務院發文建議乘坐公共交通工具佩戴口罩
國務院聯防聯控機制月初發布《預防呼吸道傳染病公眾佩戴口罩指引(2023年版)》,時隔一年再次建議乘坐交通工具或者進入人員密集場所時戴口罩。

《指引》指出了四類應佩戴口罩的情形或場景,主要包括有相關癥狀者外出、醫療機構、外來人員、公共服務人員;三類建議佩戴口罩的情形或場景,主要有人員密集場所、老孕病群體、與相關癥狀人員接觸場所。

同時,指引指出了建議不佩戴口罩的情形或場景,主要包括進行體育鍛煉時、感染風險較低的情形或場景、不適合佩戴口罩的人群如3歲及以下嬰幼兒等。

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最近更新:2024-09-05 09:08:20
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