中國藥典指導(dǎo)原則（草案）中指出；水分活度是反映微生物生長繁殖的重要指標(biāo)，片劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑，軟膏劑和栓劑等固體制劑和非水液體制劑，由于較低的水分活度可限制微生物生長繁殖，因此微生物限度檢查頻次可用過審查藥品的歷史數(shù)據(jù)，結(jié)合原輔料，水，生產(chǎn)過程，制劑和包裝的微生物污染控制等因素合理設(shè)置。

測試水分活度有助于處 方和產(chǎn)品工藝設(shè)計，成分選擇，包裝選擇和產(chǎn)品儲存條件的選擇；選擇輔料時，水分活度可能影響制劑流動性，壓縮特性，硬度和劑型的性能特征；微生物污染是影響口服液體制劑質(zhì)量的重要因素，特別是在草藥液體制中添加抑 菌劑具有重要作用，通過控制pH值和滲透條件，降低水分活度，可開發(fā)出一種用于生產(chǎn)的穩(wěn)定的無防腐劑草藥液口服制劑。

在使用水分活度和其他屬性建立溶液分類程序，以確定非無菌溶液的保持時間。對于能夠支持或促進(jìn)微生物生長的溶液來說，水分活度是一個可靠，準(zhǔn)確的預(yù)測微生物生長的指標(biāo)。

對于制藥工業(yè)，非無菌制劑水分活度與以下方面有關(guān)：

（1）藥品處 方以及抑 菌體系的抑 菌有效性；

（2）藥品處 方中易于化學(xué)水解的活性藥物成分的降

（3）藥品處 方（尤其是液體，膏，乳液和霜）易受微生物污染的程度；

（4）提供減少微生物限度檢查，依照通則非無菌制劑微生物限度檢查法篩查藥品有效性，穩(wěn)定性和控制菌釋放理論依據(jù)。

檢測水分活度的方法多種多樣，包括鏡面冷凝露點法，溫濕度法，TDLAS法，近紅外分光光度法等。而鏡面冷凝露點法是經(jīng)AOAC國際認(rèn)證的首要的測量水分活度的方法，并且是唯 一可以溯源到國家國際標(biāo)準(zhǔn)的方法，同時也是美國USP和FDA推薦使用的方法。

我司新推出一款水分活度儀，運用鏡面冷凝法為技術(shù)原理，具有測量精度高，測量時間短的優(yōu)點，性能指標(biāo)符合且更優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

鏡面冷凝法水分活度儀參數(shù)指標(biāo)：

鏡面冷凝法水分活度儀測量原理：使用拋光的冷面鏡作為冷凝表面，冷卻系統(tǒng)通過電子方式與光電管相連，光電管將光線從冷凝鏡反射到光電管，一股氣流在平衡的測試樣品直接指向鏡子冷卻，直到鏡子上發(fā)生冷凝。這種冷凝開始的溫度決定ERH的露點，這個露點對應(yīng)的就是該樣品的水分活度。

鏡面冷凝露點法水分活度儀測量時間短，測量精度高，測量誤差極小，維護(hù)成本低，審計追蹤，三級密碼權(quán)限，且有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)存儲功能。