- 2025-01-21 09:33:29余氯分析測量
- 余氯分析測量是一種用于測定水樣中余氯含量的方法。余氯是指水中殘留的游離氯和結合氯的總和，對于保證水的消毒效果和防止二次污染至關重要。常用的余氯分析方法包括比色法和電化學法，這些方法能夠準確、快速地測量出水樣中的余氯含量。余氯分析測量在水質監測、飲用水安全等領域有廣泛應用，是保障水質安全的重要手段之一。
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余氯分析測量問答
- 2023-03-09 13:37:48四環凍干機—真空冷凍干燥特性參數測量與分析（八）
- 4.6 凍干產品的貯藏與復水4.6.1 真空或充氣包裝已干燥產品是一種疏松的多孔物質，有很大的內表面積。如果暴露于空氣之中，就會吸收空氣中的水分而潮解，增加產品的殘余水分含量。其次，空氣中的氧、二氧化碳與產品接觸，一些活性基團就會很快與氧結合產生不可逆的氧化作用。此外，空氣中如含有雜菌，還會污染產品。因此，在產品干燥后，能直接在真空箱內密封，使之不與外界空氣接觸。現在比較先進的凍干機都具有這種功能。因此，凍干產品的貯藏應該從第二階段干燥結束以后開始。由解吸等溫線可知，在平衡條件下，產品中吸附水分的量在給定溫度下是水蒸氣壓力的函數，如圖4-53所示。在給定溫度下，在很短的時間內可近似認為是平衡狀態，在第二階段的工作壓力應該小于平衡蒸氣壓，例如，當溫度為+40℃，預期殘余水分小于1%時，pch應該為幾帕。如果產品（血漿）的溫度只有+20℃，則工作壓力應該比1Pa還小。通常情況，延長干燥時間不能降低殘余含水量——只有升高溫度才能降低殘余含水量。要想得到較低的含水量，吸濕性的產品應防止在干燥室中再次吸入已被干燥除去的水分。如果使用小瓶，應在干燥室中密封。如果是散裝的物料或食品，干燥后應該往干燥室中充入干燥空氣或惰性氣體。在+20℃，相對濕度為70%時，空氣中的水分約為1.3×10-2gH20/L。往體積為200L的干燥室充入該氣體時，將引入2.6g的水蒸氣。如果干燥室中有300個小瓶，每個小瓶裝有固體含量為10%的1cm3的物料，則殘余含水量將增加約9%。如果固體含量只有1%，則殘余含水量增加到90%。充入氣體的露點應該與第二階段的最終壓力相對應，例如，最終壓力為2Pa,氣體的露點應為-55℃，最小應為-50℃。 因此，凍干產品應在二次干燥結束后采用真空或充氮氣包裝，包裝材料的滲透性差，貯藏運輸過程應避光。4.6.2 凍干產品的復水理論上，凍干制品復水后能恢復原有的性質和形狀。實際上要讓凍干后的產品完全恢復原有的特性，不僅受冷凍干燥過程影響，復水條件也是很重要的，比如復水液，復水速率，復水溫度，復水率等都會影響復水后制品的特性。如人紅細胞、角膜等在凍干過程中，大部分水分都被除去，要恢復其基本生理功能，必須進行復水，為細胞創造一個與體內細胞生存環境基本相符的條件。牛肉，方便米飯，牡蠣、海參等凍干的食品在食用的時候應復水恢復其原有的形狀，色澤及口感等。咖啡、青霉素等藥品在使用的時候應能速溶。不同的物料復水條件和過程都不一樣，通常用實驗的方法確定。
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- 2023-03-02 15:07:01四環凍干機—真空冷凍干燥特性參數測量與分析（七）
- 4.5.2 凍干產品的質量及其變化假設凍干本身是在最優條件下進行的，而且在凍干過程結束時產品達到了預期的質量，凍干產品在存儲過程，其質量變化至少受三個因素的影響：殘余水分，存儲溫度及混合在包裝袋里的氣體。與其中一種因素有關的或在更多情況下與三種因素都有關的變化可分成以下四種情況：①在與水分子的重組過程發生的變化和/或溶解性；②干燥產品的化學反應；③產品生物-醫學活性的惡化；④產品物理結構的變化，例如：由非晶形轉變為部分或全部晶體結構的形式。通常發生的變化可由這幾種變化中的某幾種解釋。下面給出了幾個典型例子。Liu和Langer證明BSA，卵清蛋白、葡萄糖、氧化酶和β—乳球蛋白在37℃時溶解性迅速減小，并且如果在已干產品中加入了30%（質量分數）生理鹽水緩沖液，則在24h內97%的產品將變為非溶解性的。由于水分而引起的聚集歸因于分子間的S一S鍵。對于給定的白蛋白，如果RM為最優值則可減少聚集。Zhang等人研究了在keratonocyte增長因子(KGF)重組過程重組介質對形成聚集的影響。若干添加劑可使聚集明顯地減小，調節重組介質離子的強度發現也有類似的作用。優化重組條件可增加蛋白質可溶性的恢復；對于KGF，蛋白質溶解性的恢復與本身的、單節顯性的組成有關。此外，Zhang等人還發現當用純水重組時，白細胞素-2(Ⅰ)和核糖核酸酶（Ⅱ）在+45℃的溫度下存儲時聚集相當大。如果在重組水中加入肝磷脂或磷酸鹽可明顯減少聚集的長度。Shalaev等人研究了在RM0.5g/g蛋白質時蛋白質質子的聚集和T?都將減小。Vromans和Schalks利用非晶形維庫溴銨研究了水敏性藥品的穩定性。在制劑中其分解主要取決于水的活度αW，而不是水分的多少。賦形劑的玻璃化不僅有低溫保護作用，而且起穩定作用。Cleland等人發現當蔗糖和蛋白質具有適當的分子比率時，在40℃可穩定保存人類單克隆抗體重組細胞(ruhMAb HER2)33個月。360：1的摩爾比率可成功地穩定蛋白質。這比通常的制劑中所用的等滲濃度低3～4倍。Souillac等人比較了凍干和物理混合的h-Dnase、rh-GH和rH-IGF-1和甘露醇、蔗糖、海藻糖和右旋糖苷的焓。對物理混合物，發現焓與蛋白質的百分含量呈線性關系；對凍干的混合物此關系是非線性的。作者得出的結論是在凍干的混合物中蛋白質和碳水混合物之間會直接發生反應。Hsu等人發現已包裝的產品也有可能發生分解。設想凍干結束時只具有單分子層的水，且不是均勻分布的，但是在有些位置分子可能連成串。在干燥和存儲過程這些水提供的保護以防止變性。這點是由基因技術產生的兩種產品證明的：太少的水，比單分子層還少，造成tPA和高鐵血紅蛋白在物理上的不穩定，然而較高含量的水卻導致存儲過程生物上的不穩定。To和Flink以及van Scoik和Carstensen闡述了四種變化的例子：依To和FIink的觀點，非晶形到晶體的轉變或者是因為存儲溫度T(T>TC)太高，或者是因為吸收了水。（注：較多的水增加了非晶形固體的流動性，促進了晶體的成核和增長）。Van Scoik和Carstensen交流了他們關于蔗糖晶體成核和增長的經驗。討論了溫度和殘余水分這兩個成核參數，建議用添加劑可停止、延緩或加速成核。用來清洗裝有小瓶的干燥室的氣體和加入產品的包裝袋里的氣體的影響尚且不清楚。只是氧氣在多數情況下被排除。Spiess建議用干空氣存儲花椰菜和藍莓，然而胡蘿卜和辣椒粉應該存儲在氧氣含量
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- 2023-02-24 14:47:07四環凍干機—真空冷凍干燥特性參數測量與分析（六）
- 4.5.1.3 熱重分析法熱重分析法(TG，TG/MS)是在程序控溫下，測量物質的質量隨溫度（或時間）的變化關系，用來研究材料的熱穩定性和組分。檢測質量最常用的辦法就是天平。熱重分析儀如圖4-47所示。May等人描述了在稱量過程中，如何區分質譜儀的讀數是解吸出來的水的還是揮發性物質的，揮發性物質有可能來自殘余溶劑或部分產品的分解。當前鹵素快速水分測定儀是一種新型快速的水分檢測儀器，其原理就是利用熱重分析法。May等人用TG，TG/MS，KF法和一種命名為“蒸氣壓濕度測量法”(VPM)的新型測量方法研究了α-干擾素和美國標準百日咳疫苗的殘余水分(RM)。VPM測量密閉小瓶中物料上面的空間中水的蒸氣壓。來自紅外二極管的光線穿過小瓶到達圖像探測器。小瓶的溫度從室溫以固定的速率冷卻到一55℃。當水蒸氣冷凝的時候，由于凝結物使光束變暗，從而改變圖像探測器的信號。凝結溫度可轉化為壓力，從而可計算出頂部空間中水的微觀圖。圖4-48表示α-干擾素的TG值。抽取的三種不同樣品中，發現RM的平均值為1.15%土0.15%。利用KF法發現一種樣品中的RM為1.28%。圖4-49表示百日咳疫苗樣品9的相應數據。水的最終解吸溫度和開始分解的溫度由重量隨時間變化的函數的導數曲線確定(%/mi)；當導數曲線偏離水平線時可認為水的解吸結束。在表4-1總結了不同方法我得的結果，VMP不能提供關于產品RM的值息。該方法可重復測量同樣的小瓶在一段時間內產品上空的水分，從而確定水分的變化量。4.5.1.4 紅外光譜學Lin和Hsu描述了用近紅外線(NIR)光譜學確定密封的玻璃瓶中蛋白質類藥品的殘余水分的方法。研究了五種蛋白質：人類單克隆抗體重組細胞(ruhMAb)E25、ru- hMAb HER2、rubMAb CDI1a、TNKase和rt-PA，在小瓶壁的水平位置上加入適量的MilliQ水可使殘余水分的量增加，使水蒸氣擴散到已干產品。一般情況下，1～2天后可達到平衡狀態。利用常用的三種數學工具來確定復雜光譜（不同成分的重合部分或它們之間的化學反應)。研究了下列因素對IR標準的影響結果：賦形劑的濃縮，塊狀產品的疏松度，厚度和直徑以及賦形劑和蛋白質的比率，Karl Fischer滴定數（也叫RF)被用來作為與NIR數相比較的標準。圖4-50中(a)～(e)表示5種產品RF和RNIF之間的關系。Karl Fischer滴定法依每日的操作者的不同其波動范圍為士0.5%。因此，RF和RNIR之間的差別≤0.5%認為是較好的。在30～100mg/mL之間疏松度的變化≤0.5%。塊狀物的尺寸必須超過NIR的透深，否則測得的RNIR太小。制劑成分允許有小的變化，然而變化較大時，例如，蔗糖由42.5mmo/L變為170mmol//L，隨著濃度的增加吸收率增加（圖4-51）。因此對85mmol/L的RNIR的標準不能用于蔗糖的濃度較低(42.5mmo/L)或較高(>120mm0l/L)的情況；在520cm-1時水的信號隨著產品信號的改變而變化。通常情況下，對于給定的制劑和產品尺寸RNIR標準是一定的，只有在NIR測量對于充足的被反射光線具有足夠長的光程以及校準產品的光譜隨組分濃度的改變沒有被改變的情況下，變化才是允許的。4.5.1.5 殘余水分測量方法的比較干燥產品中的水以多種形式結合：如存在于表面的水，或多或少與干物質結合的水或以結晶水的形式存在著的水。因此，對于不同的物質，各種方法有可能會產生不同的結果。利用重量分析法和Karl Fischer滴定法測得的有些物質的RM值幾乎是沒什么不同的。May等人提供了四種這類物質的例子，但是如表4-2所示，利用重量分析法得到的RM值比Karl Fischer滴定法得到的小0.3%～0.6%，然而，用熱重分析方法得到的RM值在誤差范圍內與Karl Fischer滴定法得到的值是非常接近的。在圖4-52中比較了在第二階段干燥過程，利用KF測得的RM和利用DR值計算得到的dW值。用于KF測量的小瓶當時是封閉的，上面的圖表示出了平均值以及誤差條。同樣的藥品在同一臺設備上，在相同的工藝條件和相同的裝載量的情況下進行了三次試驗過程。利用KF測得的RM值在MD轉變為SD后以士1%改變，約21h后減少為土0.5%。三次試驗過程dW值都在SD階段開始后以士0.5%改變，在21h后小于0.05%。上下曲線表明，到達最終溫度后，進一步的干燥不可能再降低RM的值0.5%。根據dW也可得到相同的信息：在21h后水的解吸可忽略，由于其小于0.02%/h。此產品在所選的工藝條件下，用KF法測得1.5%的水分在此溫度下及可接受的時間內不能用解吸法除去。
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- 2023-02-15 14:58:53四環凍干機—真空冷凍干燥特性參數測量與分析（五）
- 4.3 凍干過程中物料含水量的測量(1)稱重法 這是一種古老的方法，也是直接測量法。在凍干箱內設置稱重機構，小凍干機內可以設置天平，大型凍干機內可以設置地秤或吊秤，實現邊抽真空邊觀察重量的變化。這種方法的優點是簡單易學；缺點是不夠準確。(2)取樣法 在抽真空干燥過程中，通過設置在凍干機上的裝置，取出樣品，在大氣環境下測量產品的含水量這種方法比較麻煩，但是比較準確。取出的樣品可以用直接稱重法，也可以用水分測量儀測量。圖4-44是一種常用的水分測量儀，稱為鹵素快速水分測定儀，它是一種新型快速的水分檢測儀器，其原理為利用熱重分析法。圖4-44為OHAUS MB45型鹵素水分測定儀，其測量精度可達0.001g/0.01%。(3)在線測量法凍干過程水分在線測量是一種最準確、快速、經濟的測量方法，只可惜目前還沒有上市的產品。4.4 凍干終點的判斷凍干過程結束的判斷很重要，它涉及凍干產品的質量、產量和經濟效益。但是，到目前為止，還沒有科學的儀器和方法，現有的判斷方法還是經驗法，不夠準確。（1）溫度判斷法 在凍干過程中通常都需要測量擱板溫度和物料溫度，并且繪出溫度曲線。當測出的擱板溫度與物料溫度相接近時，即可以認為干燥過程接近結束。（2）壓力判斷法 在凍干過程中應該不斷的測量凍干箱內的壓力（真空度），當測得的壓力長時間穩定不變（根據凍干產品的品種、數量不同，通常在1~2個小時即可），認為凍干過程可以結束。（3）濕度判斷法 這是一種理論上可行，但實際操作比較困難的方法。這種方法需要在凍干箱內裝上濕度計，測出凍干箱內氣氛的濕度，進而判斷干燥工藝是否可以結束。4.5 凍干產品的質量分析 4.5.1 殘余水分的測量 產品殘余水分的測量應除去從周圍環境中吸收的水分。將干燥產品裝入其他容器時，或稱量的時候都應該在充滿干燥氣體的箱子或隔離器中進行。箱子應該能容納P2O5，或可用干燥氣體清洗。在隔離器中進行的時候應帶上固定在隔離器上的手套。干燥氣體中用來稱量的天平需要做一些調整以避免靜電荷，這有可能導致相當大的錯誤。 4.5.1.1 重量分析法 正如美國食品和藥品操作規范第21項610.13條中所說的，在前幾年，這種方法成為強制性的規范。被稱的樣品存儲在溫度在十20～十30℃之間的干燥室中，連同P2O5被反復稱量直到質量不變為止。樣品的最小量應該大于100mg，若有必要可取自多個小瓶。較高的溫度可使達到質量不變的時間縮短，但是會引起更多的結合水解吸甚至使產品變質。利用這種方法，在+20～+30℃時，發現水很少被凝固到固體上。 4.5.1.2 Karl Fischer(KF)法 利用這種方法被稱量的干產品被溶解在甲醇中，用Karl Fischer溶液滴定直到顏色由棕色變為黃色。視覺觀察可由電流計代替，當滴定結束時，電流突然增加，這種方法樣品的重量可比重量分析法減小2一4倍。為了完全地避免視覺觀察產生的誤差，利用電解可產生碘，用庫侖定律計算水的含量，這種儀器（見圖4-45）在商業上是可得到的。用這種方法可測得的水的最小量為l0μg。Wckx和DeKlejin說明了如何使Karl Fisher法被直接使用于小瓶裝的已干產品。Karl Fischer法不能直接用于在Karl Fischer試劑中能和碘起反應或不能溶于甲醇或水分無法被甲醇吸取的產品。Karl Fischer儀器如圖4-46所示。
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- 2023-02-07 15:23:24四環凍干機—真空冷凍干燥特性參數測量與分析（四）
- 4.2.4 熱力學分析Carrington等人利用熱力學分析(TMA)研究了30%質量分數果糖、蔗糖和葡萄糖在有和沒有羧甲基纖維素鈉(CMC)存在時冰的結晶溫度。TMA被用來測量冷凍和復溫過程樣品的膨脹，利用DSC也做了類似的研究。用TMA測得果糖在有和沒有CMC存在，以5℃/min的速率冷凍時的具有代表性的結果如圖4-39所示。圖4-40表示的是由TMA確定的30%蔗糖溶液慢速冷凍和熱處理后的加熱曲線。圖4-41表示的是由DSC確定的30%蔗糖溶液慢速冷凍和熱處理后的加熱曲線。比較由兩種方法測得的關于蔗糖的兩個溫度Tr1和Tr2(如圖4-40和圖4-41所示)，Tr1≈-60℃(TMA)和-41.2℃(DSC),Tr2≈-35℃(TMA)和-32.6℃(DSC),很明顯，正如作者所討論的那樣，有很多因素影響最后所得的數據。TMA測量對解釋在加熱冷凍的甘露醇和其他立體異構體溶液過程中，小玻璃瓶的破裂是很有用的。例如，甘露醇在-25℃以上體積比標準1型無色玻璃擴大30倍。小玻璃瓶是否破壞主要取決于填充物的體積及濃度，例如，當裝滿3%的甘露醇時，10%-40%的玻璃瓶子被破壞。4.2.5 介電分析Pearson Smith通過三個例子解釋了介電分析（DEA）的優點是可提供最優的凍干工藝。結合水（兩個氫鍵）和吸附水（一個氫健）的弛豫特性不同可用來確定凍干的結束，當吸附水解吸和結合水仍然存在時認為凍干結束。物質的介質響應與晶體的尺寸和水合程度有關。賦形劑的玻璃體形成特性和它的分子的流動性（黏性）與溫度和水合密切相關。電介質的研究表明了糖溶液玻璃體形成的非阿倫尼烏斯(non-Arrhennius)行為，在溫度或水合有微小變化時，黏性的變化將達好幾個數量級。Morris等人建議利用介電分析法可預測雙組分物質的崩塌溫度。DEA的基本情況已解釋清楚了。“發射顏率”(TOF)是確定崩塌溫度的分析方法。圖4-42表示介質損耗因子與頻率之間的函數關系曲線。作者稱此曲線最低點的頻率為TOF。如圖4-43所示TOF隨著溫度的變化而變化。兩直線的交叉點可確定崩塌溫度。用TOF預測的10%的蔗糖、10%海藻糖、10%山梨糖醇以及11%的Azactam TM溶液的崩塌溫度稍低于凍干顯微鏡觀察得的崩塌溫度，偏差分別為-3℃，-1.4℃，2.2℃和0.7℃。Smith等人認為介電弛緩頻譜學提供了一種研究聚合物和蛋白質結構特性的方法，其中，還提供了含水量和水的狀態信息。4.2.6 X射線衍射學-拉曼光譜學 Cavatur和Suryanarayanant研制了一種低溫X射線粉末衍射(XRD)技術，用于研究凍結水溶液中溶質的固體狀態。在凍結的乙氧萘青霉素鈉溶液（質量分數22%）中，未發現共晶結晶。在-4℃熱處理可引起溶液的結晶，且隨熱處理時間而增加，另外兩種產品的研究表明，XRD在不干涉其他事件的情況下，可提供結晶程度的信息。Sane等人利用拉曼光譜學用數量表示了冷凍干燥和噴射干燥過程結構的變化。單克隆抗體類（例如RhuMAbVEGF)在沒有低溫保護劑的情況下，經歷二次結構變化。增加低溫保護劑的摩爾比率可完全保護其結構。利用拉曼光譜學觀察到干燥蛋白質的長期穩定性是與結構變化相關的。
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