產品標準名稱

細胞制備工作站

產品簡介

細胞制備工作站是一個專門用于細胞產品制備，并滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統，可代替傳統GMP實驗室，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備，并為細胞產品提供持續的無菌操作環境。細胞制備工作站配備了轉運小車和蜂巢培養系統，可滿足大規模、不同批次細胞培養要求。

為細胞生產操作全過程提供A級潔凈環境，符合GMP的無菌要求。

采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統，對操作區和物料通道進行有效的生物去污。

系統控制和環境監控數據的實時記錄以及操作視頻的記錄并儲存，實現生產操作全過程的數據可追溯。

工作站可進行模塊化設計，并根據客戶需求自由組合。

根據工藝要求進行個性化設計，集成安裝工藝所需的各項關鍵設備。

緊湊的一體化設計，有效節省空間，無需較大的建筑物空間面布局。

只需安裝于D級以上潔凈環境中，降低了高級別潔凈室建造及運行成本。

蜂巢培養系統采用模塊化設計，可靈活拓展培養空間，滿足大規模、不同批次細胞培養的要求。

可視化培養過程監測系統可識別每個獨立培養單元，通過監控進行批次管理，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。

提供高保障的細胞無菌培養環境，利用過氧化氫生物去污技術實現對培養箱進行多維生物去污保護。

集成快速生物去污站，可單獨對培養單元進行生物去污。

配備轉運小車，實現培養箱與細胞制備工作站的快速靈活對接，保障細胞操作到培養全流程處于無菌環境，防止交叉污染。

適用于市面上絕大多數工程細胞產品的培養和生產。

符合中國GMP細胞治療產品的附錄要求

符合中國GMP無菌產品生產要求

符合中國細胞治療產品研究與評價技術指導原則

符合各種監管機構（FDA,EMA,NMPA）的相關法規和行業準則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求