Kaye ValProbe? 無線驗證系統的組成

 ValProbe?無線記錄器
ValProbe? 讀出器
ValProbe? 無線驗證系統軟件
IRTD溫度標準
干井式溫浴和低溫溫浴
IQ/OQ，SOP文件

Kaye ValProbe無線記錄器，配套讀出器，系統軟件及校正裝置組成無線驗證系統，應用于制藥和醫 療設備驗證。該系統測量精度高，使用簡單，可靠。當用戶遇到驗證設備不方便布置熱電偶探頭或根本無法布置有線探頭時。例如旋轉滅菌柜、ETO等設備的驗證，選擇用無線驗證系統可以完成高標準驗證。無線系統還可應用于倉庫、環境監測、恒溫恒濕箱、Eto滅菌設備、蒸汽滅菌柜、干熱烘箱、隧道式烘箱、凍干機、深冷冰箱等多種設備驗證。

Kaye ValProbe?無線驗證系統

Kaye ValProbe?無線驗證系統是專門針對滿足FDA新的數據保護條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術和醫 療設備生產的要求(EN285, EN554)而設計。

滿足FDA關于保護電子數據的條款 (21 CFR Part 11)

Kaye ValProbe?是需要連接電腦工作的溫度驗證系統，專門針對滿足FDA新的數據保護條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術和醫 療設備生產的要求(EN285, EN554)而設計。

• 利用用戶設置的ID和密碼防止非授權介入操作。

• 生成安全的數據文件，防止篡改。

• 通過被保護文件生成打印報告和制表數據文件。

• 建立綜合的所有硬性規定用戶數據行為的檢查跟蹤數據記錄（Audit trail功能）。

Kaye ValProbe?記錄器
新產品!   Kaye ValProbe? Cryo Temperature Logger 無線低溫記錄器

Kaye公司推出的無線低溫記錄器，提供-85°C 至+140°C的溫度測量范圍。用一種記錄器即可為多種設備驗證，例如，低溫箱、凍干機、超低溫冷庫，倉庫、蒸汽滅菌柜等其他低溫設備等，提供了成本低效益高的驗證手段。
Kaye公司的RTD技術為客戶提供無可比擬的測量精度。無線低溫記錄器的設計，電池使用壽命比原無線記錄器高三倍；運行ValProbe1.6版本軟件，與現有的多通道和單通道讀出器完全兼容；按照標準，在驗證采集數據過程中，利用IRTD溫度標準和CTR-80溫浴完成記錄器的校正檢查。利用標準的Kaye Report Wizard軟件，工程師可生成符合標準的報告。并且Kaye ValProbe的驗證數據可與Validator或RF ValProbe?的驗證數據合并生成報告。

各種類型無線溫度記錄器
直式（標準）溫度探頭 
可彎曲溫度探頭 
軟線溫度探頭

雙溫度探頭無線溫度記錄器
可彎曲/直式無線溫度記錄器 
雙可彎曲無線溫度記錄器 
可彎曲 / 軟線雙無線溫度記錄器 
雙軟線無線溫度記錄器 
濕度 / 溫度探頭 
壓力 / 溫度探頭


隔熱罐

使用Kaye 公司開發研制的ValProbe? 隔熱罐（ValProbe?Insulating Canister），可使用戶將無線溫度探頭應用于更廣泛的溫度范圍。隔熱罐起到了保護無線溫度探頭內部電池和電子電路的作用，并且使用可彎曲類型的無線探頭（Bendable temperature logger）將無線溫度的測量范圍擴展至從-80℃到360℃。ValProbe? 無線探頭所采用的 RTD傳感器，能夠在整個溫度范圍之間提供無可比擬的測量精度，用戶不再需要為了各個不同范圍內的溫度驗證，而購買多功能的數據記錄裝置。


ValProbe? 讀出器

ValProbe? 讀出器是無線驗證系統的重要組成部分，與PC連接并運行Windows支持的驗證軟件，可以對最多100個無線探頭進行數據讀出、編程、校正、校正檢查，生成驗證數據報告等工作。ValProbe? 讀出器結實耐用，高精度傳輸數據，與PC可靠通訊。ValProbe?讀出器能夠同時對10個無線探頭記錄器進行編輯程序和下載數據操作。GE公司提供單探頭讀出器，主要應用于溫度/壓力無線探頭針對小型臺式滅菌柜溫度驗證。


ValProbe ?軟件
ValProbe?系統軟件功能強大、操作靈活，有效的設置驗證試驗參數，處理大量重要的工藝數據計算。用戶通過軟件界面即可直觀的整理報告。報告格式詳細，容易閱讀。

軟件功能特點

兩級管理權限，保護用戶授權登錄驗證系統 
強大的圖形工具，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢 
定義驗證采集數據自動啟動/停止條件 
數據存儲速率更快選擇多樣 
用戶可使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excel?進行后期數據處理 
根據用戶設置的基礎溫度值、Z值和D值，自動計算殺死率（F0值lethality） 
驗證儀計算功能包括間隔計算、最小、最 大、平均和標準偏差 
提供根據蒸汽滅菌器內部壓力計算殺死率的條件。 
用戶可設置電池電量報警指示

產品特性
高精度溫度、濕度、壓力測量。 
工作范圍從-80℃到360℃ ，最 大壓力10 BAR absolute 。 
10，000采樣數據存儲。 
無線溫度探頭現場校正方便。 
探頭內部電池電量指示功能，可現場更換電池。 
提供SOP，簡化了用戶SOP的開發過程。

無線溫度探頭校正裝置
Kaye ValProbe? 無線溫度探頭的溫度精度，需要通過校正或校正檢查來證明?？蛻羰褂肒aye公司的IRTD溫度標準、CTR-40溫浴，并運行ValProbe? 無線驗證系統軟件即可方便地完成無線探頭的校正，生成校正報告。
Kaye 無線溫度探頭校正裝置是無線驗證系統的重要組成部分。

液體溫浴
工作溫度范圍寬，可覆蓋一般驗證應用溫度 
CTR-40，穩定性：±0.005℃；工作溫度范圍-40℃至130℃ 
CTR-80，穩定性：±0.01℃ ；工作溫度范圍-80℃至30℃ 
快速從環境溫度降溫至–40℃  
噪音低 
底座方便安裝臺車，方便移動 
溫浴液體排放管，方便更換液體 
從環境溫度降溫至–80℃，用時120分鐘 
安裝腳輪方便移動
 

裝有IRTD-400溫度標準和ValProbe無線記錄器的校正專用支架，放入油浴中，啟動ValProbe的校正程序，即可完成無線記錄器的校正及校正檢查。

干井式溫浴
HTR和LTR系列為干井 
無液體介質，溫度升降快速響應 
超過300℃穩定性由±0.02℃ 變為 ±0.05℃ 
重量輕、結實耐用、便于攜帶
ValProbe?提供相關的證明文件
Kaye為需要編制自己SOP的ValProbe?用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費下載SOP文件，文件說明了驗證系統的全部部件，以及操作、探頭校正、生成報告等步驟。SOP文件下載后，經過改編，使其滿足用戶本身的要求。

ValProbe? IQ/OQ 規程

用戶可以根據這套由Kaye按照cGMP的要求，充分證明ValProbe?可靠工作的規程文件。確認ValProbe?驗證系統及其相關的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶，用戶可以根據本機構所使用ValProbe? 驗證系統的實際情況進行修改，使其成為本機構的IQ/OQ規程。幫助本機構順利完成IQ/OQ。
文件包包括以下內容： 

1. 安裝確認規程文件 

2. 操作確認規程文件 

3. 標準操作規程文件 

4. 驗證設置參數模塊