擴散流完整性泡點儀計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

4儀器操作4.1 菜單功能介紹為了使測試者更易操作，本儀器設(shè)計了中文菜單界面及狀態(tài)提示欄。以下 介紹各個菜 單的級聯(lián)關(guān)系和功能4.2 開機

1. 將儀器電源插頭插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。

2. 打開儀器背板上的電源開關(guān)， 接通儀器的電源， 進(jìn)入開機主界面， 點擊 點擊測試選，進(jìn)入測試界面：校準(zhǔn)傳感器傳感器校準(zhǔn)，輸入六位密碼：按 OK 鍵進(jìn)入傳感器校準(zhǔn)模式。傳感器校準(zhǔn)步：確保系統(tǒng)壓力為 0，按確認(rèn)鍵繼續(xù)。傳感器校準(zhǔn)第二步：系統(tǒng)自動加壓，加壓成功后按確認(rèn)鍵繼續(xù)。氣路連接

1.根據(jù)需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過的濾膜或濾芯分別裝 入濾盤或濾器中。

2.進(jìn)行氣泡點和保壓測試時， 按圖 3-1 連接需關(guān)閉閥門 V1、V2、V4 和 V5， 開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關(guān)閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。

3.將氣源壓力調(diào)節(jié)至高于實際氣泡點 0.15—0.25MPa 并能基本穩(wěn)定。如用 水作浸潤液一般 應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.6MPa，用醇類作浸潤液一般應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.3-0.4MPa。

4.調(diào)節(jié)后面板上的氣流調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置(具體操作方法詳見第 18 頁氣 流調(diào)節(jié))。出廠 時均調(diào)至 1 芯折疊筒式過濾器位置，如要測試的過濾器為 1 芯 折疊筒式過濾器時，無需 調(diào)節(jié)氣流調(diào)節(jié)閥。

5.測試前(特別是次測試前)先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測，進(jìn)行濾殼 氣密性檢測時濾 膜或濾芯不能裝在濾盤或濾殼內(nèi)。按圖 3-1 連接進(jìn)行氣密性 測試時關(guān)閉所有閥門，按圖 3-2 連接進(jìn)行氣密性測試時只打開閥 V1，其它閥 門均關(guān)閉。可依照第 17 頁手動測試的實 際應(yīng)用中所述的氣密性檢測方法或第

17 頁所述的氣密性測試法，前一種方法更為

說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法行為”進(jìn)行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發(fā)生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是大的！當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！所有的設(shè)備、儀器都需要審計追蹤嗎？

擴散流完整性泡點儀

附錄《計算機化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險等級相適應(yīng)。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是：

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗檢測設(shè)備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個人計算機，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假”簡單，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假”受到一定的限制，因為是不可配置系統(tǒng)。感謝您選擇北廣精儀儀器i您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質(zhì)量優(yōu)異的產(chǎn)品，而且將為您提供滿意的服務(wù)！ 為了您能更熟練地使用本試 驗儀器，我們隨機配備了本說明書。

本手冊主要介紹本設(shè)備有關(guān)的結(jié)構(gòu)原理、操作方法以及安全注意事等方 面的知識。

特別提示：有時為了提高設(shè)備的性能，我們會對軟件部分或機械部分做一 些改動，這樣可能會產(chǎn)生操作系統(tǒng)與使用指南在某些細(xì)節(jié)上不一致的情況。在 此聲明：您所購買的設(shè)備的隨機說明書以該試驗儀器實際配備為準(zhǔn)。在編寫本 手冊時，我們難免有錯誤和疏漏之處，請多加包涵并熱情歡迎您提出寶貴意見 或建議。

隨機文件：

隨機裝有如下文件：

1 、  《使用說明書》           一份

2 、  《產(chǎn)品出廠裝箱單》       一份

3 、  《產(chǎn)品保修卡、合格證》   一份

在您接收本設(shè)備時，請檢查上述文件是否齊全，并妥善保管。

θ —濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑(厘米)

K—孔形系數(shù)(因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形)

1.2   保壓法(壓力衰減)

濾材被液體(濕潤液)浸潤后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上 游成為一個密閉 的氣壓腔， 所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(一般設(shè)定在氣 泡點的 80%)，這時氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通，但氣體分子可以通 過毛細(xì)孔中的液體擴散至下游， 這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散 流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減， 衰減值的大小和濾材的 過濾性 能形成對應(yīng)關(guān)系，因此測得一定時間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。1.3   擴散流擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應(yīng)關(guān)系：

D = ·? P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—擴散流值   (毫升/分 ml/min)

? P—壓力衰減值(mbar)

V—上游體積(毫升 ml)

T—測試時間(分 min)

Pa—大氣壓力(1013 mbar)

測得一段時間內(nèi)的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就 可計算得出擴散流值。

完整性測試儀的特點：

1. 功能強大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性檢測的所有測試方法。

2. 國內(nèi)實現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測。

3. 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計，密碼登錄、權(quán)限分級、電子簽名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求。

4. 儀器自帶審計追蹤功能，可記錄32操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

5. 可建立80組預(yù)存方案，儀器更加簡單化、智能化。

6. 多可做到15芯30寸濾筒的檢測，大大提高使用者的工作效率。

7. 豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準(zhǔn)備，比如在線全自動化滅菌控制系統(tǒng)的配套。

8. 自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持。

完整性校驗值是指為防止電子數(shù)據(jù)被篡改或者破壞，使用散列算法等特定算法對電子數(shù)據(jù)進(jìn)

行計算，得出的用于校驗數(shù)據(jù)完整性的數(shù)據(jù)值。

完整性原則指用戶、進(jìn)程或者硬件組件具有能力，能夠驗證所發(fā)送或傳送的東西的準(zhǔn)確性，

并且進(jìn)程或硬件組件不會被以任何方式改變。完整性的目的是通過阻止威脅或探測威脅，保

護可能遭到不同方式危害的數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)相關(guān)屬性的完整性。

許多開放系統(tǒng)應(yīng)用都有依賴于數(shù)據(jù)完整性的安全需求。這類需求可以提供包括用于其它安全

服務(wù)(如認(rèn)證、訪問控制、機密性、審計和不可否認(rèn)性)中的數(shù)據(jù)完整性保護。這里所闡述的

完整性是以一個數(shù)據(jù)值的恒定特性來定義的，數(shù)據(jù)值恒定性的概念包括了數(shù)據(jù)值被認(rèn)為等效

的不同表達(dá)式的所有情況。

1.4   水侵入保壓法

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計的。目前用前幾種方法測試時， 對此類濾芯都使 用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的

★特別聲明：根據(jù)客戶具體要求不同，具體配置見裝箱單。

本說明書不能作為向本公司提出任何要求的依據(jù)。

安全性問題，而用水浸入法測試時 只使用去離子水/注射用水(DI/WFI)級別 的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種 吸引力的測試方法。 水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細(xì)管 張力使水被 排斥， 當(dāng)逐漸升高壓力到一定值， 水被壓過膜上大孔， 此壓力值 被稱為水侵入壓力，  當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值， 并隔絕上游體積， 保持 一定時間，使系統(tǒng)穩(wěn)定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規(guī)定值比較就能判 斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。

水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈 度、膜的干燥度等有關(guān)，影響的因素較多，在實踐中要實現(xiàn)這種測試的重現(xiàn)性 是很困難的。因此這種方法可作濾 器的粗檢， 如果水侵入保壓法通過， 濾器可 以使用，如果通不過則用擴散流或保壓法進(jìn)一步進(jìn)行 驗證。

 儀器面板介紹 背板介1—  電源開關(guān)，控制整臺儀器的電源供給。

2—  電源插座，提供 220V 交流電源。

3—  保險絲。

4—  液晶顯示屏對比度調(diào)節(jié)。

5—  放氣管接頭。

3   測試準(zhǔn)備

3.1   操作步驟

次使用儀器前，務(wù)請認(rèn)真閱讀本指南，了解基本原理與各個部件和菜

單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進(jìn)地操作。

3.2   準(zhǔn)備工作

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺上。

2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。             4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風(fēng)。

3.3   浸潤濾材

濾芯或濾膜測試前，必須用合適的浸潤液浸潤，才能進(jìn)行后續(xù)操作。 用戶可根據(jù)現(xiàn)場 實際情況選擇以下兩種方法中的一種。

1.沖洗浸潤

1)準(zhǔn)備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材(如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖 維素膜等)可 用純水，疏水性濾材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇類(乙醇、異 丙醇等)。經(jīng)過完整 性數(shù)據(jù)的對照測試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，也可 用工藝溶液進(jìn)行濕潤。對于 可進(jìn)行完整性測試的濾材， 過濾器制造商會提供完 整性測試的數(shù)據(jù)及條件， 對此若 有疑問， 可向本公司或向濾芯或濾膜的供應(yīng) 商咨詢。

2)將濾膜或濾芯裝入外殼(裝膜片時必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂 影響濾膜濕潤性能)后，充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內(nèi)氣體全 部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4)    沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

2.    浸泡浸潤

1) 同上 1)。

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其浸沒。

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。

5) 浸潤結(jié)束后， 從容器中拿出濾膜或濾芯， 瀝去多余的浸潤液， 將濾膜或 濾芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后 測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。